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Un protocollo di trattamento ad accesso esteso multicentrico di Lurbinectedina in SCLC precedentemente trattato negli Stati Uniti

17 giugno 2020 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Un protocollo multicentrico di trattamento ad accesso esteso di Lurbinectedina (PM01183) nel carcinoma polmonare a piccole cellule precedentemente trattato negli Stati Uniti

Si tratta di un programma di accesso ampliato negli Stati Uniti per consentire ai pazienti idonei con carcinoma polmonare a piccole cellule precedentemente trattato di accedere al trattamento con lurbinectedina prima dell'approvazione della FDA. I siti devono fare domanda per partecipare al programma. Un medico deve valutare se il potenziale beneficio supera il rischio della terapia sperimentale considerando i criteri di ammissibilità del programma e la storia medica del singolo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiorenne legalmente competente
  • Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) confermato e non resecabile
  • I pazienti devono aver ricevuto una precedente linea contenente chemioterapia
  • Adeguata funzionalità organica, ematologica, renale, metabolica ed epatica
  • Recupero da tossicità correlate a precedenti trattamenti
  • La gravidanza deve essere esclusa, metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con lurbinectedina
  • Alcune malattie/condizioni concomitanti
  • Interessamento sintomatico, che richiede steroidi o progressivo del SNC.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUR_EAP-001-2019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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