このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

前立腺がんおよびメタボリックシンドロームにおける断食模倣食

2020年2月28日更新者：Professor Frank Sullivan、Galway Clinic

前立腺がんおよびメタボリックシンドロームにおける絶食模倣食のパイロット研究

これは、メタボリックシンドロームを有する前立腺がん患者の前向き観察コホート研究です。この研究の目的は、これらの患者における断続的な絶食 (断食を模倣した食事) の役割を評価することです。一次エンドポイントは代謝の健康であり、二次エンドポイントは生活の質です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

他の：断食模倣ダイエット

詳細な説明

がんは、西側世界で 2 番目に多い死因をまとめて構成する複雑な一連の状態です。さらに、これらの病気は、そのさまざまな治療法とともに、重大な病気や多くの衰弱症状に関連しています。非常に一般的な 2 つの問題は、がんによる疲労と、それ自体が多くの苦痛を引き起こす可能性がある代謝の変化です。進行がんの患者、および手術、放射線療法、化学療法を受けている多くの患者は、多かれ少なかれ疲労を訴えています。多くの人は体重が増減し、関与していない身体系に関連する代謝変化が発生します。これは、患者だけでなく、医療システム全体に重大な健康上の負担を引き起こす可能性があります.

これらの症状の根底にあるメカニズムについてはほとんど知られていません。炎症やその他の体の代謝の変化など、さまざまな生物学的プロセスが関与しています。がん患者に多大な苦痛をもたらすこれらのプロセスをよりよく理解し、より効果的な解決策を開発することが急務です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Galway、アイルランド
    - Galway Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

メタボリックシンドロームの特徴を有する生検で証明された前立腺癌の 40 人の男性のコホートで、彼らの疾患に対する標準的な治療オプションを受けています。

説明

包含基準:

メタボリックシンドロームの特徴を有する生検で証明された前立腺癌の患者で、その疾患に対する標準的な治療オプションを受けています。

除外基準:

前立腺がんの診断を受けていない患者
平均余命は1年未満
18歳未満の子供
ナッツや大豆にアレルギーのある方
ボディマス指数 (BMI) を持つ個人
病気や医療処置により著しく衰弱した個人
認可された医師による書面による許可がない限り、カロリー制限食で安全に摂取できない可能性のある薬を服用している個人
重大な心疾患、特に非代償性うっ血性心不全の病歴がある個人 NYHA グレード 2 以上または LVEF
失神（失神）の病歴があり、カロリー制限またはその他の併存疾患がある人
ProLon® 食事プランに適合しない特別な食事が必要な方
食事の非常に低いグルコースおよびタンパク質含有量の影響を受ける可能性のある肝臓または腎臓障害のある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
6 か月でのベースライン体重の変化 (キログラム単位) 時間枠：ベースラインと栄養サイクル 3 の 3 か月後 (各サイクルは 1 か月あたり 4 日)、約 6 か月	代謝健康パラメータ	ベースラインと栄養サイクル 3 の 3 か月後 (各サイクルは 1 か月あたり 4 日)、約 6 か月
6か月でのベースライン血圧の変化（水銀のミリメートル）時間枠：ベースラインと栄養サイクル 3 の 3 か月後 (各サイクルは 1 か月あたり 4 日)、約 6 か月	代謝健康パラメータ	ベースラインと栄養サイクル 3 の 3 か月後 (各サイクルは 1 か月あたり 4 日)、約 6 か月
6 か月でのベースライン胴囲の変化 (センチメートル単位) 時間枠：ベースラインと栄養サイクル 3 の 3 か月後 (各サイクルは 1 か月あたり 4 日)、約 6 か月	代謝健康パラメータ	ベースラインと栄養サイクル 3 の 3 か月後 (各サイクルは 1 か月あたり 4 日)、約 6 か月
6か月でのベースライントリグリセリドレベルの変化（1リットルあたりのミリモル）時間枠：ベースラインと栄養サイクル 3 の 3 か月後 (各サイクルは 1 か月あたり 4 日)、約 6 か月	臨床検査結果	ベースラインと栄養サイクル 3 の 3 か月後 (各サイクルは 1 か月あたり 4 日)、約 6 か月
ベースラインの総コレステロール、LDL コレステロール、および HDL コレステロールの変化 (1 リットルあたりのミリモル) 時間枠：ベースラインと栄養サイクル 3 の 3 か月後 (各サイクルは 1 か月あたり 4 日)、約 6 か月	臨床検査結果	ベースラインと栄養サイクル 3 の 3 か月後 (各サイクルは 1 か月あたり 4 日)、約 6 か月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベースライン EQ5D5L 健康アンケートスコアの 6 か月での変化時間枠：ベースラインと栄養サイクル 3 の 3 か月後 (各サイクルは 1 か月あたり 4 日)、約 6 か月	構造化された生活の質の尺度 - 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつに関する患者の自己報告 - 問題ないわずかな問題中程度の問題重大な問題できない/極端な問題 5つの質問生活の質が良いことを意味する 0 の最小スコア最大スコア 25、生活の質が低いことを意味する	ベースラインと栄養サイクル 3 の 3 か月後 (各サイクルは 1 か月あたり 4 日)、約 6 か月
ベースライン EQ5D5L Vertical Visual Analogue Scale スコアの 6 か月での変化時間枠：ベースラインと栄養サイクル 3 の 3 か月後 (各サイクルは 1 か月あたり 4 日)、約 6 か月	構造化された生活の質の測定 - 今日の健康状態の良し悪しに関する患者の自己報告 - 0 から 100 までの番号が付けられた 1 つのスケール最小スコア 0、つまり想像できる最悪の健康状態最大スコア 100。想像できる最高の健康状態を意味します	ベースラインと栄養サイクル 3 の 3 か月後 (各サイクルは 1 か月あたり 4 日)、約 6 か月
6 か月でのベースライン Chalder Fatigue Index スコアの変化時間枠：ベースラインと栄養サイクル 3 の 3 か月後 (各サイクルは 1 か月あたり 4 日)、約 6 か月	構造化された疲労度・疲労度のリッカート尺度 - 患者の疲労症状の自己報告 - 0：いつもより少ないいつも以上にいつも以上にいつもよりずっと 6つの質問病気による疲労がないことを意味する 0 の最小スコア病気による慢性疲労を意味する最大スコア 18	ベースラインと栄養サイクル 3 の 3 か月後 (各サイクルは 1 か月あたり 4 日)、約 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Galway Clinic

捜査官

主任研究者：Frank Sullivan, MSc、Galway Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (予想される)

2020年6月15日

研究の完了 (予想される)

2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月28日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)