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Fasten imitierende Ernährung bei Prostatakrebs und metabolischem Syndrom

28. Februar 2020 aktualisiert von: Professor Frank Sullivan, Galway Clinic

Fasten imitierende Ernährung bei Prostatakrebs und metabolischem Syndrom, eine Pilotstudie

Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie an Patienten mit Prostatakrebs, die ein metabolisches Syndrom haben. Die Studie zielt darauf ab, die Rolle des intermittierenden Fastens (fastenähnliche Diät) bei diesen Patienten zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die metabolische Gesundheit und der sekundäre Endpunkt die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist eine komplexe Reihe von Erkrankungen, die zusammen die zweithäufigste Todesursache in der westlichen Welt darstellen. Darüber hinaus sind diese Krankheiten zusammen mit ihren verschiedenen Behandlungen mit erheblichen Erkrankungen sowie einer Vielzahl von schwächenden Symptomen verbunden. Zwei sehr häufige Probleme sind Krebsmüdigkeit sowie Stoffwechselveränderungen, die an und für sich viel Leid verursachen können. Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen sowie viele Patienten, die sich einer Operation, einer Strahlentherapie sowie einer Chemotherapie unterziehen, klagen mehr oder weniger über Müdigkeit. Viele nehmen an Gewicht zu oder ab und entwickeln damit verbundene Stoffwechselveränderungen in unbeteiligten Körpersystemen, die eine erhebliche gesundheitliche Belastung für die Patienten und das Gesundheitssystem insgesamt verursachen können.

Über die Mechanismen, die diesen Symptomen zugrunde liegen, ist wenig bekannt. Verschiedene biologische Prozesse wurden involviert, darunter Entzündungen und andere Veränderungen im Körperstoffwechsel. Es ist dringend notwendig, diese Prozesse, die Krebspatienten so viel Leid zufügen, besser zu verstehen, um möglicherweise effektivere Lösungen zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von 40 Männern mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs mit Merkmalen eines metabolischen Syndroms, die Standardbehandlungsoptionen für ihre Krankheit erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs mit Merkmalen eines metabolischen Syndroms, die Standardbehandlungsoptionen für ihre Krankheit erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Prostatakrebs-Diagnose
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Kinder unter 18 Jahren
  • Personen, die allergisch auf Nüsse oder Soja reagieren
  • Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI)
  • Personen, die durch eine Krankheit oder einen medizinischen Eingriff stark geschwächt wurden
  • Personen, die Medikamente einnehmen, die mit einer kalorienreduzierten Diät nicht sicher eingenommen werden können, es sei denn, dies wurde schriftlich von einem zugelassenen Arzt genehmigt
  • Personen mit einer Vorgeschichte von signifikanten Herzerkrankungen, insbesondere unkompensierter kongestiver Herzinsuffizienz NYHA Grad 2 oder höher oder LVEF
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Synkopen (Ohnmacht) mit Kalorieneinschränkung oder anderen medizinischen Komorbiditäten
  • Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die mit dem ProLon®-Mahlzeitplan nicht vereinbar sind
  • Personen mit Leber- oder Nierenerkrankungen, die durch den sehr niedrigen Glukose- und Proteingehalt der Nahrung beeinträchtigt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangsgewichts (in Kilogramm) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Ernährungszyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Tage pro Monat), etwa 6 Monate
Stoffwechselgesundheitsparameter
Baseline und 3 Monate nach Ernährungszyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Tage pro Monat), etwa 6 Monate
Änderung des Ausgangsblutdrucks (in Millimeter Quecksilbersäule) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Ernährungszyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Tage pro Monat), etwa 6 Monate
Stoffwechselgesundheitsparameter
Baseline und 3 Monate nach Ernährungszyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Tage pro Monat), etwa 6 Monate
Veränderung des Ausgangs-Taillenumfangs (in Zentimetern) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Ernährungszyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Tage pro Monat), etwa 6 Monate
Stoffwechselgesundheitsparameter
Baseline und 3 Monate nach Ernährungszyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Tage pro Monat), etwa 6 Monate
Veränderung des Triglycerid-Ausgangswerts (in Millimol pro Liter) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Ernährungszyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Tage pro Monat), etwa 6 Monate
Klinische Laborergebnisse
Baseline und 3 Monate nach Ernährungszyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Tage pro Monat), etwa 6 Monate
Veränderung des Ausgangswerts von Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin (in Millimol pro Liter) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Ernährungszyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Tage pro Monat), etwa 6 Monate
Klinische Laborergebnisse
Baseline und 3 Monate nach Ernährungszyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Tage pro Monat), etwa 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EQ5D5L-Gesundheitsfragebogens zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Ernährungszyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Tage pro Monat), etwa 6 Monate

Strukturierte Lebensqualitätsmessung - Eigenangaben der Patienten zu Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression -

  1. Kein Problem
  2. Leichte Probleme
  3. Mittlere Probleme
  4. Schwere Probleme

  5. Unfähig/extreme Probleme

    • 5 Fragen
    • Mindestpunktzahl von 0, was eine gute Lebensqualität bedeutet
    • Maximale Punktzahl von 25, was eine schlechte Lebensqualität bedeutet
Baseline und 3 Monate nach Ernährungszyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Tage pro Monat), etwa 6 Monate
Änderung des EQ5D5L Vertical Visual Analogue Scale Score zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Ernährungszyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Tage pro Monat), etwa 6 Monate

Strukturierte Lebensqualitätsmessung - Selbstbericht der Patienten darüber, wie gut/schlecht ihre Gesundheit HEUTE ist -

  • Eine Skala nummeriert von 0 bis 100
  • Mindestpunktzahl von 0, was die schlechteste Gesundheit bedeutet, die Sie sich vorstellen können
  • Maximale Punktzahl von 100, was die beste Gesundheit bedeutet, die Sie sich vorstellen können
Baseline und 3 Monate nach Ernährungszyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Tage pro Monat), etwa 6 Monate
Änderung des Baseline Chalder Fatigue Index Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Ernährungszyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Tage pro Monat), etwa 6 Monate

Strukturierte Müdigkeits-/Fatigue-Maßnahmen auf der Likert-Skala - Selbstbericht der Patienten über Fatigue-Symptome -

0: Weniger als gewöhnlich

  1. Nicht mehr als sonst
  2. Mehr als üblich

  3. Viel mehr als sonst

    • 6 Fragen
    • Mindestpunktzahl 0, dh keine krankheitsbedingte Ermüdung
    • maximale Punktzahl von 18, was chronische Erschöpfung aufgrund von Krankheit bedeutet
Baseline und 3 Monate nach Ernährungszyklus 3 (jeder Zyklus dauert 4 Tage pro Monat), etwa 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galway Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Sullivan, MSc, Galway Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GalwayC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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