Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Böjt utánzó diéta prosztatarák és metabolikus szindróma esetén

2020. február 28. frissítette: Professor Frank Sullivan, Galway Clinic

Böjt utánzó diéta prosztatarák és metabolikus szindróma esetén, kísérleti tanulmány

Ez egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat olyan prosztatarákos betegeken, akik metabolikus szindrómában szenvednek. A vizsgálat célja az időszakos böjt (böjtöt utánzó diéta) szerepének értékelése ezeknél a betegeknél. Az elsődleges végpont az anyagcsere egészsége, a másodlagos végpont pedig az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rák olyan összetett állapotok összessége, amelyek együttesen a második legnagyobb halálokot jelentik a nyugati világban. Ezen túlmenően ezek a betegségek a különféle kezelésekkel együtt jelentős betegséggel, valamint számos legyengítő tünettel járnak. Két nagyon gyakori probléma a rákfáradtság, valamint az anyagcsere-változások, amelyek önmagukban is sok szenvedést okozhatnak. Az előrehaladott rákbetegek, valamint sok műtéten, sugárterápián és kemoterápián átesett beteg kisebb-nagyobb mértékben fáradtságra panaszkodik. Sokan híznak vagy fogynak, és ezzel összefüggő anyagcsere-elváltozások alakulnak ki a nem érintett testrendszerekben, amelyek jelentős egészségügyi terhet jelenthetnek a betegekre, valamint az egészségügyi rendszer egészére.

Keveset tudunk a tünetek hátterében álló mechanizmusokról. Különféle biológiai folyamatok érintettek, beleértve a gyulladást és a szervezet anyagcseréjében bekövetkező egyéb változásokat. Sürgősen jobban meg kell érteni ezeket a folyamatokat, amelyek oly sok szenvedést okoznak a rákos betegeknek, hogy potenciálisan hatékonyabb megoldásokat fejlesszünk ki.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy 40 fős, biopsziával igazolt, metabolikus szindróma jellemzőivel rendelkező prosztatarákos férfiból álló kohorsz, akik betegségükre standard kezelési lehetőségeket kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt, metabolikus szindróma jellemzőivel rendelkező prosztatarákban szenvedő betegek, akik betegségükre standard kezelési lehetőségeket kapnak.

Kizárási kritériumok:

  • Prosztatarák diagnózisa nélkül
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • 18 év alatti gyermekek
  • Olyan személyek, akik allergiásak a diófélékre vagy a szójára
  • Testtömegindexszel (BMI) rendelkező egyének
  • Olyan személyek, akiket valamilyen betegség vagy orvosi eljárás súlyosan legyengített
  • Olyan személyek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek kalóriaszegény diéta mellett nem fogyaszthatók biztonságosan, kivéve, ha erre engedéllyel rendelkező orvos írásos engedélyt ad.
  • Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében jelentős szívbetegség szerepel, különösen kompenzálatlan pangásos szívelégtelenség NYHA 2-es vagy magasabb fokozatú vagy LVEF
  • Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében ájulás (ájulás) szerepel kalóriakorlátozással vagy egyéb egészségügyi betegséggel
  • Azok az egyének, akiknek speciális étrendi igényei vannak, amelyek nem egyeztethetők össze a ProLon® étkezési tervvel
  • Máj- vagy vesebetegségben szenvedő egyének, amelyekre hatással lehet az étrend nagyon alacsony glükóz- és fehérjetartalma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapsúly változása (kilogrammban) 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a 3. táplálkozási ciklus után (minden ciklus havi 4 nap), körülbelül 6 hónap
Anyagcsere-egészségügyi paraméter
Kiindulási és 3 hónappal a 3. táplálkozási ciklus után (minden ciklus havi 4 nap), körülbelül 6 hónap
A kiindulási vérnyomás változása (higanymilliméterben) 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a 3. táplálkozási ciklus után (minden ciklus havi 4 nap), körülbelül 6 hónap
Anyagcsere-egészségügyi paraméter
Kiindulási és 3 hónappal a 3. táplálkozási ciklus után (minden ciklus havi 4 nap), körülbelül 6 hónap
Az alapvonal derékkörfogatának változása (centiméterben) 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a 3. táplálkozási ciklus után (minden ciklus havi 4 nap), körülbelül 6 hónap
Anyagcsere-egészségügyi paraméter
Kiindulási és 3 hónappal a 3. táplálkozási ciklus után (minden ciklus havi 4 nap), körülbelül 6 hónap
A kiindulási trigliceridszint változása (millimol/literben) 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a 3. táplálkozási ciklus után (minden ciklus havi 4 nap), körülbelül 6 hónap
Klinikai laboratóriumi eredmények
Kiindulási és 3 hónappal a 3. táplálkozási ciklus után (minden ciklus havi 4 nap), körülbelül 6 hónap
A kiindulási össz-, LDL- és HDL-koleszterin változása (millimol/literben) 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a 3. táplálkozási ciklus után (minden ciklus havi 4 nap), körülbelül 6 hónap
Klinikai laboratóriumi eredmények
Kiindulási és 3 hónappal a 3. táplálkozási ciklus után (minden ciklus havi 4 nap), körülbelül 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonal EQ5D5L egészségügyi kérdőív pontszámában 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a 3. táplálkozási ciklus után (minden ciklus havi 4 nap), körülbelül 6 hónap

Strukturált életminőség-mérőszám – A betegek saját bevallása a mobilitásról, öngondoskodásról, szokásos tevékenységekről, fájdalomról/kellemetlenségről, szorongásról/depresszióról

  1. Nincs mit
  2. Kisebb problémák
  3. Mérsékelt problémák
  4. Súlyos problémák

  5. Nem lehetséges/extrém problémák

    • 5 kérdés
    • Minimális pontszám 0, ami jó életminőséget jelent
    • A maximális pontszám 25, ami rossz életminőséget jelent
Kiindulási és 3 hónappal a 3. táplálkozási ciklus után (minden ciklus havi 4 nap), körülbelül 6 hónap
Változás az alapvonal EQ5D5L függőleges vizuális analóg skála pontszámában 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a 3. táplálkozási ciklus után (minden ciklus havi 4 nap), körülbelül 6 hónap

Strukturált életminőség-mérőszám – A betegek saját bevallása arról, mennyire jó/rossz az egészségi állapotuk MA –

  • Egy 0-tól 100-ig számozott skála
  • Minimális pontszám 0, ami az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot jelenti
  • A maximális pontszám 100, ami az elképzelhető legjobb egészséget jelenti
Kiindulási és 3 hónappal a 3. táplálkozási ciklus után (minden ciklus havi 4 nap), körülbelül 6 hónap
Változás a Chalder-fáradtsági index kiindulási értékében 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a 3. táplálkozási ciklus után (minden ciklus havi 4 nap), körülbelül 6 hónap

Strukturált fáradtság/fáradtság mérések a Likert-skálán – A betegek saját jelentése a fáradtság tüneteiről –

0: Kevesebb, mint általában

  1. Nem több, mint máskor
  2. Több, mint máskor

  3. Sokkal több, mint máskor

    • 6 kérdés
    • minimális pontszám 0, ami azt jelenti, hogy nincs betegség miatti fáradtság
    • maximális pontszám 18, ami betegség miatti krónikus fáradtságot jelent
Kiindulási és 3 hónappal a 3. táplálkozási ciklus után (minden ciklus havi 4 nap), körülbelül 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galway Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Sullivan, MSc, Galway Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GalwayC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Egyik sem tervezett

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel