Dieta que imita el ayuno en el cáncer de próstata y el síndrome metabólico
28 de febrero de 2020 actualizado por: Professor Frank Sullivan, Galway Clinic
Dieta que imita el ayuno en el cáncer de próstata y el síndrome metabólico, un estudio piloto
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo de pacientes con cáncer de próstata que tienen un síndrome metabólico.
El estudio tiene como objetivo evaluar el papel del ayuno intermitente (dieta que imita el ayuno) en estos pacientes.
El punto final primario es la salud metabólica y el punto final secundario es la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer es un conjunto complejo de condiciones que colectivamente comprenden la segunda causa de muerte en el mundo occidental. Además, estas enfermedades, junto con sus diversos tratamientos, están asociadas con una enfermedad importante, así como con una serie de síntomas debilitantes. Dos problemas muy comunes son la fatiga del cáncer, así como los cambios metabólicos que pueden causar mucho sufrimiento por sí mismos. Los pacientes con cánceres avanzados, así como muchos pacientes sometidos a cirugía, radioterapia y quimioterapia, se quejan de fatiga, en mayor o menor medida. Muchos aumentan o pierden peso y desarrollan cambios metabólicos asociados en sistemas corporales no afectados, lo que puede causar una carga de salud significativa para los pacientes, así como para el sistema de atención médica en su conjunto.
Poco se sabe sobre los mecanismos que subyacen a estos síntomas. Se han implicado varios procesos biológicos, incluida la inflamación y otros cambios en el metabolismo corporal. Existe una necesidad urgente de comprender mejor estos procesos, que causan tanto sufrimiento en los pacientes con cáncer, para desarrollar potencialmente soluciones más efectivas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda
- Galway Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una cohorte de 40 hombres con cáncer de próstata comprobado por biopsia con características de síndrome metabólico, que reciben opciones de tratamiento estándar para su enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia que tienen características de un síndrome metabólico, que reciben opciones de tratamiento estándar para su enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin diagnóstico de cáncer de próstata
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Niños menores de 18 años
- Individuos que son alérgicos a las nueces o la soya.
- Individuos con un índice de masa corporal (IMC)
- Individuos que han sido severamente debilitados por una enfermedad o procedimiento médico
- Individuos que toman medicamentos que no pueden consumirse de manera segura con una dieta restringida en calorías a menos que un médico con licencia lo autorice por escrito.
- Individuos con antecedentes de enfermedad cardíaca significativa, en particular insuficiencia cardíaca congestiva no compensada NYHA grado 2 o más o FEVI
- Individuos con antecedentes de síncope (desmayo) con restricción calórica u otras comorbilidades médicas
- Individuos que tienen necesidades dietéticas especiales que son incompatibles con el plan de comidas ProLon®
- Individuos con trastornos hepáticos o renales que pueden verse afectados por el contenido muy bajo de glucosa y proteínas de la dieta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso inicial (en kilogramos) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del Ciclo Nutricional 3 (cada ciclo es de 4 días por mes), alrededor de 6 meses
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Parámetro de salud metabólica
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Línea de base y 3 meses después del Ciclo Nutricional 3 (cada ciclo es de 4 días por mes), alrededor de 6 meses
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Cambio en la presión arterial inicial (en milímetros de mercurio) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del Ciclo Nutricional 3 (cada ciclo es de 4 días por mes), alrededor de 6 meses
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Parámetro de salud metabólica
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Línea de base y 3 meses después del Ciclo Nutricional 3 (cada ciclo es de 4 días por mes), alrededor de 6 meses
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Cambio en la circunferencia de cintura inicial (en centímetros) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del Ciclo Nutricional 3 (cada ciclo es de 4 días por mes), alrededor de 6 meses
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Parámetro de salud metabólica
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Línea de base y 3 meses después del Ciclo Nutricional 3 (cada ciclo es de 4 días por mes), alrededor de 6 meses
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Cambio en el nivel inicial de triglicéridos (en milimoles por litro) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del Ciclo Nutricional 3 (cada ciclo es de 4 días por mes), alrededor de 6 meses
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Resultados de laboratorio clinico
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Línea de base y 3 meses después del Ciclo Nutricional 3 (cada ciclo es de 4 días por mes), alrededor de 6 meses
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Cambio en el nivel inicial de colesterol total, LDL y HDL (en milimoles por litro) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del Ciclo Nutricional 3 (cada ciclo es de 4 días por mes), alrededor de 6 meses
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Resultados de laboratorio clinico
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Línea de base y 3 meses después del Ciclo Nutricional 3 (cada ciclo es de 4 días por mes), alrededor de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación inicial del cuestionario de salud EQ5D5L a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del Ciclo Nutricional 3 (cada ciclo es de 4 días por mes), alrededor de 6 meses
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Medida de calidad de vida estructurada - Autoinforme de los pacientes sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión -
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Línea de base y 3 meses después del Ciclo Nutricional 3 (cada ciclo es de 4 días por mes), alrededor de 6 meses
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Cambio en la puntuación inicial de la escala analógica visual vertical EQ5D5L a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del Ciclo Nutricional 3 (cada ciclo es de 4 días por mes), alrededor de 6 meses
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Medida de calidad de vida estructurada: autoinforme de los pacientes sobre qué tan buena/mala es su salud HOY -
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Línea de base y 3 meses después del Ciclo Nutricional 3 (cada ciclo es de 4 días por mes), alrededor de 6 meses
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Cambio en la puntuación inicial del índice de fatiga de Chalder a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después del Ciclo Nutricional 3 (cada ciclo es de 4 días por mes), alrededor de 6 meses
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Medidas estructuradas de cansancio/fatiga en la escala de Likert - Autoinforme de los pacientes sobre los síntomas de fatiga - 0: Menos de lo habitual
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Línea de base y 3 meses después del Ciclo Nutricional 3 (cada ciclo es de 4 días por mes), alrededor de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Sullivan, MSc, Galway Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brandhorst S, Longo VD. Protein Quantity and Source, Fasting-Mimicking Diets, and Longevity. Adv Nutr. 2019 Nov 1;10(Suppl_4):S340-S350. doi: 10.1093/advances/nmz079.
- Fontana L, Partridge L, Longo VD. Extending healthy life span--from yeast to humans. Science. 2010 Apr 16;328(5976):321-6. doi: 10.1126/science.1172539.
- Mirzaei H, Suarez JA, Longo VD. Protein and amino acid restriction, aging and disease: from yeast to humans. Trends Endocrinol Metab. 2014 Nov;25(11):558-66. doi: 10.1016/j.tem.2014.07.002. Epub 2014 Aug 19.
- Fay-Watt V, O'Connor S, Roshan D, Romeo AC, Longo VD, Sullivan FJ. The impact of a fasting mimicking diet on the metabolic health of a prospective cohort of patients with prostate cancer: a pilot implementation study. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 Mar 21. doi: 10.1038/s41391-022-00528-3. Online ahead of print. Erratum In: Prostate Cancer Prostatic Dis. 2022 May 18;:
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedad
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome
- Neoplasias prostáticas
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- GalwayC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Ninguno planeado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .