Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasten nabootsend dieet bij prostaatkanker en metabool syndroom

28 februari 2020 bijgewerkt door: Professor Frank Sullivan, Galway Clinic

Vasten nabootsend dieet bij prostaatkanker en metabool syndroom, een pilotstudie

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie van patiënten met prostaatkanker die een metabool syndroom hebben. De studie heeft tot doel de rol van intermitterend vasten (vasten nabootsend dieet) bij deze patiënten te evalueren. Het primaire eindpunt is metabole gezondheid en het secundaire eindpunt is kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kanker is een complex geheel van aandoeningen die samen de op een na grootste doodsoorzaak vormen in de westerse wereld. Bovendien worden deze ziekten, samen met hun verschillende behandelingen, geassocieerd met een aanzienlijke ziekte, evenals een groot aantal slopende symptomen. Twee veel voorkomende problemen zijn kankermoeheid en metabolische veranderingen die op zichzelf al veel leed kunnen veroorzaken. Patiënten met kanker in een vergevorderd stadium, evenals veel patiënten die een operatie, bestraling of chemotherapie ondergaan, klagen allemaal in meer of mindere mate over vermoeidheid. Velen komen aan of verliezen gewicht, en ontwikkelen bijbehorende metabole veranderingen in niet-betrokken lichaamssystemen, die een aanzienlijke gezondheidsbelasting kunnen veroorzaken voor de patiënten, evenals voor het gezondheidszorgsysteem als geheel.

Er is weinig bekend over de mechanismen die aan deze symptomen ten grondslag liggen. Er zijn verschillende biologische processen bij betrokken, waaronder ontstekingen en andere veranderingen in het metabolisme van het lichaam. Er is dringend behoefte aan een beter begrip van deze processen, die zoveel leed veroorzaken bij kankerpatiënten, om mogelijk effectievere oplossingen te ontwikkelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • Galway Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort van 40 mannen met door biopsie bewezen prostaatkanker met kenmerken van een metabool syndroom, die standaardbehandelingsopties voor hun ziekte kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met door biopsie bewezen prostaatkanker met kenmerken van een metabool syndroom, die standaardbehandelingsopties voor hun ziekte krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder de diagnose prostaatkanker
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Kinderen onder de 18 jaar
  • Personen die allergisch zijn voor noten of soja
  • Personen met een Body Mass Index (BMI)
  • Personen die ernstig verzwakt zijn door een ziekte of medische ingreep
  • Personen die medicijnen gebruiken die mogelijk niet veilig kunnen worden geconsumeerd met een caloriebeperkt dieet, tenzij schriftelijk goedgekeurd door een bevoegde arts
  • Personen met een voorgeschiedenis van significante hartaandoeningen, met name niet-gecompenseerd congestief hartfalen NYHA graad 2 of hoger of LVEF
  • Personen met een voorgeschiedenis van syncope (flauwvallen) met caloriebeperking of andere medische comorbiditeiten
  • Personen met speciale dieetwensen die onverenigbaar zijn met het ProLon®-maaltijdplan
  • Personen met lever- of nieraandoeningen die kunnen worden beïnvloed door het zeer lage glucose- en eiwitgehalte van het dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basislijngewicht (in kilogram) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na voedingscyclus 3 (elke cyclus is 4 dagen per maand), ongeveer 6 maanden
Metabole gezondheidsparameter
Basislijn en 3 maanden na voedingscyclus 3 (elke cyclus is 4 dagen per maand), ongeveer 6 maanden
Verandering in baseline bloeddruk (in millimeters kwik) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na voedingscyclus 3 (elke cyclus is 4 dagen per maand), ongeveer 6 maanden
Metabole gezondheidsparameter
Basislijn en 3 maanden na voedingscyclus 3 (elke cyclus is 4 dagen per maand), ongeveer 6 maanden
Verandering in baseline tailleomtrek (in centimeters) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na voedingscyclus 3 (elke cyclus is 4 dagen per maand), ongeveer 6 maanden
Metabole gezondheidsparameter
Basislijn en 3 maanden na voedingscyclus 3 (elke cyclus is 4 dagen per maand), ongeveer 6 maanden
Verandering in baseline triglyceridenniveau (in millimol per liter) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na voedingscyclus 3 (elke cyclus is 4 dagen per maand), ongeveer 6 maanden
Klinische laboratoriumresultaten
Basislijn en 3 maanden na voedingscyclus 3 (elke cyclus is 4 dagen per maand), ongeveer 6 maanden
Verandering in baseline totaal-, LDL- en HDL-cholesterol (in millimol per liter) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na voedingscyclus 3 (elke cyclus is 4 dagen per maand), ongeveer 6 maanden
Klinische laboratoriumresultaten
Basislijn en 3 maanden na voedingscyclus 3 (elke cyclus is 4 dagen per maand), ongeveer 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in baseline EQ5D5L Health Questionnaire Score na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na voedingscyclus 3 (elke cyclus is 4 dagen per maand), ongeveer 6 maanden

Gestructureerde levenskwaliteitsmeting - Zelfrapportage van de patiënt over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie -

  1. Geen probleem
  2. Lichte problemen
  3. Matige problemen
  4. Ernstige problemen

  5. Niet in staat/extreme problemen

    • 5 vragen
    • Minimale score van 0, wat een goede kwaliteit van leven betekent
    • Maximale score van 25, wat een slechte kwaliteit van leven betekent
Basislijn en 3 maanden na voedingscyclus 3 (elke cyclus is 4 dagen per maand), ongeveer 6 maanden
Verandering in baseline EQ5D5L Vertical Visual Analogue Scale Score na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na voedingscyclus 3 (elke cyclus is 4 dagen per maand), ongeveer 6 maanden

Gestructureerde levenskwaliteitsmeting - Zelfrapportage van patiënten over hoe goed/slecht hun gezondheid VANDAAG is -

  • Een schaal genummerd van 0 tot 100
  • Minimale score van 0, wat de slechtste gezondheid betekent die je je kunt voorstellen
  • Maximale score van 100, wat de beste gezondheid betekent die je je kunt voorstellen
Basislijn en 3 maanden na voedingscyclus 3 (elke cyclus is 4 dagen per maand), ongeveer 6 maanden
Verandering in Baseline Chalder Fatigue Index Score na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden na voedingscyclus 3 (elke cyclus is 4 dagen per maand), ongeveer 6 maanden

Gestructureerde metingen van vermoeidheid/vermoeidheid op Likert-schaal - Zelfrapportage van vermoeidheidssymptomen door patiënten -

0: Minder dan normaal

  1. Niet meer dan normaal
  2. Meer dan normaal

  3. Veel meer dan normaal

    • 6 vragen
    • minimale score van 0, dus geen vermoeidheid door ziekte
    • maximale score van 18, wat betekent chronische vermoeidheid door ziekte
Basislijn en 3 maanden na voedingscyclus 3 (elke cyclus is 4 dagen per maand), ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galway Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Sullivan, MSc, Galway Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GalwayC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren