Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета, имитирующая голодание, при раке простаты и метаболическом синдроме

28 февраля 2020 г. обновлено: Professor Frank Sullivan, Galway Clinic

Диета, имитирующая голодание, при раке простаты и метаболическом синдроме, пилотное исследование

Это проспективное обсервационное когортное исследование пациентов с раком предстательной железы с метаболическим синдромом. Исследование направлено на оценку роли прерывистого голодания (диеты, имитирующей голодание) у этих пациентов. Первичной конечной точкой является метаболическое здоровье, вторичной конечной точкой является качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак — это сложный набор состояний, которые в совокупности составляют вторую по величине причину смерти в западном мире. Кроме того, эти заболевания, наряду с их различными методами лечения, связаны со значительным заболеванием, а также с множеством изнурительных симптомов. Двумя очень распространенными проблемами являются раковая усталость, а также метаболические изменения, которые сами по себе могут причинять много страданий. Пациенты с прогрессирующим раком, а также многие пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство, лучевую терапию и химиотерапию, жалуются на утомляемость в большей или меньшей степени. Многие набирают или теряют вес, и у них развиваются связанные с этим метаболические изменения в незадействованных системах организма, что может нанести значительный ущерб здоровью пациентов, а также системе здравоохранения в целом.

Мало что известно о механизмах, лежащих в основе этих симптомов. Были вовлечены различные биологические процессы, включая воспаление и другие изменения в обмене веществ в организме. Крайне необходимо лучше понять эти процессы, которые причиняют так много страданий онкологическим больным, чтобы разработать более эффективные решения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа из 40 мужчин с подтвержденным биопсией раком предстательной железы с признаками метаболического синдрома, получающих стандартные варианты лечения своего заболевания.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным биопсией раком предстательной железы с признаками метаболического синдрома, получающие стандартные варианты лечения своего заболевания.

Критерий исключения:

  • Пациенты без диагноза рака предстательной железы
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Дети до 18 лет
  • Лица с аллергией на орехи или сою
  • Люди с индексом массы тела (ИМТ)
  • Лица, сильно ослабленные болезнью или медицинской процедурой
  • Лица, принимающие лекарства, которые нельзя безопасно употреблять при диете с ограничением калорий, если только это не разрешено в письменной форме лицензированным врачом.
  • Лица со значительными заболеваниями сердца в анамнезе, особенно с некомпенсированной застойной сердечной недостаточностью 2 степени или выше по NYHA или ФВ ЛЖ.
  • Лица с историей обморока (обморока) с ограничением калорий или другими сопутствующими заболеваниями.
  • Лица с особыми диетическими потребностями, несовместимыми с планом питания ProLon®
  • Лица с заболеваниями печени или почек, на которые может повлиять очень низкое содержание глюкозы и белка в рационе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного веса (в килограммах) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после цикла питания 3 (каждый цикл 4 дня в месяц), около 6 месяцев
Параметр метаболического здоровья
Исходный уровень и 3 месяца после цикла питания 3 (каждый цикл 4 дня в месяц), около 6 месяцев
Изменение исходного артериального давления (в миллиметрах ртутного столба) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после цикла питания 3 (каждый цикл 4 дня в месяц), около 6 месяцев
Параметр метаболического здоровья
Исходный уровень и 3 месяца после цикла питания 3 (каждый цикл 4 дня в месяц), около 6 месяцев
Изменение исходной окружности талии (в сантиметрах) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после цикла питания 3 (каждый цикл 4 дня в месяц), около 6 месяцев
Параметр метаболического здоровья
Исходный уровень и 3 месяца после цикла питания 3 (каждый цикл 4 дня в месяц), около 6 месяцев
Изменение исходного уровня триглицеридов (в миллимолях на литр) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после цикла питания 3 (каждый цикл 4 дня в месяц), около 6 месяцев
Клинические лабораторные результаты
Исходный уровень и 3 месяца после цикла питания 3 (каждый цикл 4 дня в месяц), около 6 месяцев
Изменение исходного уровня общего холестерина, холестерина ЛПНП и ЛПВП (в миллимолях на литр) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после цикла питания 3 (каждый цикл 4 дня в месяц), около 6 месяцев
Клинические лабораторные результаты
Исходный уровень и 3 месяца после цикла питания 3 (каждый цикл 4 дня в месяц), около 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного балла по опроснику здоровья EQ5D5L через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после цикла питания 3 (каждый цикл 4 дня в месяц), около 6 месяцев

Структурированное измерение качества жизни - Самоотчет пациентов о подвижности, самообслуживании, обычной деятельности, боли/дискомфорте, тревоге/депрессии -

  1. Без проблем
  2. Небольшие проблемы
  3. Умеренные проблемы
  4. Серьезные проблемы

  5. Невозможно / экстремальные проблемы

    • 5 вопросов
    • Минимальный балл 0, что означает хорошее качество жизни
    • Максимальный балл 25, что означает низкое качество жизни.
Исходный уровень и 3 месяца после цикла питания 3 (каждый цикл 4 дня в месяц), около 6 месяцев
Изменение исходного балла по вертикальной визуальной аналоговой шкале EQ5D5L через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после цикла питания 3 (каждый цикл 4 дня в месяц), около 6 месяцев

Структурированная мера качества жизни - пациенты сами сообщают о том, насколько хорошо / плохо их здоровье СЕГОДНЯ -

  • Одна шкала пронумерована от 0 до 100
  • Минимальный балл 0, что означает худшее состояние здоровья, которое вы можете себе представить.
  • Максимальный балл 100, что означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить.
Исходный уровень и 3 месяца после цикла питания 3 (каждый цикл 4 дня в месяц), около 6 месяцев
Изменение исходного индекса усталости Чалдера через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после цикла питания 3 (каждый цикл 4 дня в месяц), около 6 месяцев

Структурированные показатели усталости/усталости по шкале Лайкерта - Самоотчет пациентов о симптомах усталости -

0: Меньше, чем обычно

  1. Не больше, чем обычно
  2. Больше, чем обычно

  3. Гораздо больше, чем обычно

    • 6 вопросов
    • минимальный балл 0, что означает отсутствие усталости из-за болезни
    • максимальный балл 18, что означает хроническую усталость из-за болезни
Исходный уровень и 3 месяца после цикла питания 3 (каждый цикл 4 дня в месяц), около 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galway Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Frank Sullivan, MSc, Galway Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GalwayC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не запланировано

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться