Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fastende etterlignende diett ved prostatakreft og metabolsk syndrom

28. februar 2020 oppdatert av: Professor Frank Sullivan, Galway Clinic

Fastende etterlignende diett i prostatakreft og metabolsk syndrom, en pilotstudie

Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie av pasienter med prostatakreft som har et metabolsk syndrom. Studien tar sikte på å evaluere rollen til intermitterende faste (faste-lignende diett) hos disse pasientene. Det primære endepunktet er metabolsk helse og det sekundære endepunktet er livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft er et komplekst sett med tilstander som til sammen utgjør den nest største dødsårsaken i den vestlige verden. I tillegg er disse sykdommene, sammen med deres ulike behandlinger, assosiert med betydelig sykdom, samt en rekke svekkende symptomer. To svært vanlige problemer er krefttretthet, samt metabolske endringer som kan forårsake mye lidelse i seg selv. Pasienter med avansert kreft, samt mange pasienter som skal opereres, strålebehandling og cellegift, klager alle over tretthet, i større eller mindre grad. Mange går opp eller ned i vekt, og utvikler tilhørende metabolske endringer i uinvolverte kroppssystemer, som kan forårsake en betydelig helsebelastning for pasientene, så vel som helsevesenet som helhet.

Lite er kjent om mekanismene som ligger til grunn for disse symptomene. Ulike biologiske prosesser har vært involvert, inkludert betennelse og andre endringer i kroppens metabolisme. Det er et presserende behov for å bedre forstå disse prosessene, som forårsaker så mye lidelse hos kreftpasienter, for å potensielt utvikle mer effektive løsninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort på 40 menn med biopsi-påvist prostatakreft med funksjoner av et metabolsk syndrom, som mottar standard behandlingsalternativer for sykdommen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsi-påvist prostatakreft som har trekk ved et metabolsk syndrom, får standard behandlingsalternativer for sykdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten diagnose av prostatakreft
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Barn under 18 år
  • Personer som er allergiske mot nøtter eller soya
  • Personer med kroppsmasseindeks (BMI)
  • Personer som har blitt alvorlig svekket av en sykdom eller medisinsk prosedyre
  • Enkeltpersoner som tar medisiner som kanskje ikke kan konsumeres trygt med et kaloribegrenset kosthold med mindre det er skriftlig godkjent av en autorisert lege
  • Personer med en historie med betydelig hjertesykdom, spesielt ukompensert kongestiv hjertesvikt NYHA grad 2 eller mer eller LVEF
  • Personer med en historie med synkope (besvimelse) med kalorirestriksjon eller andre medisinske komorbiditeter
  • Personer som har spesielle diettbehov som er uforenlige med ProLon® måltidsplan
  • Personer med lever- eller nyresykdommer som kan påvirkes av det svært lave glukose- og proteininnholdet i kostholdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utgangsvekt (i kilo) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter ernæringssyklus 3 (hver syklus er 4 dager per måned), ca. 6 måneder
Metabolsk helseparameter
Baseline og 3 måneder etter ernæringssyklus 3 (hver syklus er 4 dager per måned), ca. 6 måneder
Endring i baseline blodtrykk (i millimeter kvikksølv) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter ernæringssyklus 3 (hver syklus er 4 dager per måned), ca. 6 måneder
Metabolsk helseparameter
Baseline og 3 måneder etter ernæringssyklus 3 (hver syklus er 4 dager per måned), ca. 6 måneder
Endring i baseline midjeomkrets (i centimeter) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter ernæringssyklus 3 (hver syklus er 4 dager per måned), ca. 6 måneder
Metabolsk helseparameter
Baseline og 3 måneder etter ernæringssyklus 3 (hver syklus er 4 dager per måned), ca. 6 måneder
Endring i baseline triglyseridnivå (i millimol per liter) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter ernæringssyklus 3 (hver syklus er 4 dager per måned), ca. 6 måneder
Kliniske laboratorieresultater
Baseline og 3 måneder etter ernæringssyklus 3 (hver syklus er 4 dager per måned), ca. 6 måneder
Endring i baseline total, LDL og HDL kolesterol (i millimol per liter) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter ernæringssyklus 3 (hver syklus er 4 dager per måned), ca. 6 måneder
Kliniske laboratorieresultater
Baseline og 3 måneder etter ernæringssyklus 3 (hver syklus er 4 dager per måned), ca. 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Baseline EQ5D5L Health Questionnaire Score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter ernæringssyklus 3 (hver syklus er 4 dager per måned), ca. 6 måneder

Strukturert livskvalitetsmål - Pasienters egenrapport om mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon -

  1. Ikke noe problem
  2. Små problemer
  3. Moderate problemer
  4. Alvorlige problemer

  5. Kan ikke/ekstrem problemer

    • 5 spørsmål
    • Minste poengsum på 0, betyr god livskvalitet
    • Maksimal poengsum på 25, betyr dårlig livskvalitet
Baseline og 3 måneder etter ernæringssyklus 3 (hver syklus er 4 dager per måned), ca. 6 måneder
Endring i baseline EQ5D5L Vertical Visual Analog Scale Score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter ernæringssyklus 3 (hver syklus er 4 dager per måned), ca. 6 måneder

Strukturert livskvalitetsmål - Pasientenes egenrapport om hvor god/dårlig helsen deres er I DAG -

  • Én skala nummerert fra 0 til 100
  • Minimumsscore på 0, betyr den verste helsen du kan forestille deg
  • Maksimal poengsum på 100, betyr den beste helsen du kan forestille deg
Baseline og 3 måneder etter ernæringssyklus 3 (hver syklus er 4 dager per måned), ca. 6 måneder
Endring i Baseline Chalder Fatigue Index-score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter ernæringssyklus 3 (hver syklus er 4 dager per måned), ca. 6 måneder

Strukturert tretthet/tretthetsmål på Likert-skala - Pasienters egenrapport om tretthetssymptomer -

0: Mindre enn vanlig

  1. Ikke mer enn vanlig
  2. Mer enn vanlig

  3. Mye mer enn vanlig

    • 6 spørsmål
    • minimumsscore på 0, noe som betyr ingen tretthet på grunn av sykdom
    • maksimal score på 18, som betyr kronisk tretthet på grunn av sykdom
Baseline og 3 måneder etter ernæringssyklus 3 (hver syklus er 4 dager per måned), ca. 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galway Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Sullivan, MSc, Galway Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GalwayC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Fastende etterlignende diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere