Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta naśladująca post w raku prostaty i zespole metabolicznym

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Professor Frank Sullivan, Galway Clinic

Dieta naśladująca post w raku prostaty i zespole metabolicznym, badanie pilotażowe

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe pacjentów z rakiem prostaty z zespołem metabolicznym. Badanie ma na celu ocenę roli postu przerywanego (dieta imitująca post) u tych pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zdrowie metaboliczne, a drugorzędowym punktem końcowym jest jakość życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak to złożony zestaw schorzeń, które łącznie stanowią drugą co do wielkości przyczynę śmierci w świecie zachodnim. Ponadto choroby te, wraz z ich różnymi metodami leczenia, wiążą się z poważnymi chorobami, a także wieloma wyniszczającymi objawami. Dwa bardzo powszechne problemy to zmęczenie nowotworowe, a także zmiany metaboliczne, które same w sobie mogą powodować wiele cierpienia. Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową, a także wielu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, radioterapii i chemioterapii w większym lub mniejszym stopniu skarży się na zmęczenie. Wiele osób przybiera na wadze lub traci na wadze i rozwija związane z tym zmiany metaboliczne w niezaangażowanych układach organizmu, co może powodować znaczne obciążenie zdrowotne pacjentów, a także całego systemu opieki zdrowotnej.

Niewiele wiadomo o mechanizmach leżących u podstaw tych objawów. Zaangażowano różne procesy biologiczne, w tym zapalenie i inne zmiany w metabolizmie organizmu. Istnieje pilna potrzeba lepszego zrozumienia tych procesów, które powodują tak wiele cierpienia u pacjentów z rakiem, aby potencjalnie opracować skuteczniejsze rozwiązania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Galway Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 40 mężczyzn z potwierdzonym biopsją rakiem gruczołu krokowego z cechami zespołu metabolicznego, otrzymujących standardowe opcje leczenia ich choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym biopsją rakiem gruczołu krokowego z cechami zespołu metabolicznego, otrzymujący standardowe opcje leczenia swojej choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez rozpoznania raka prostaty
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Dzieci poniżej 18 roku życia
  • Osoby uczulone na orzechy lub soję
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI)
  • Osoby, które zostały poważnie osłabione przez chorobę lub zabieg medyczny
  • Osoby, które przyjmują leki, których nie można bezpiecznie spożywać z dietą o ograniczonej kaloryczności, chyba że uzyskają pisemną zgodę uprawnionego lekarza
  • Osoby z poważną chorobą serca w wywiadzie, w szczególności niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca stopnia 2 lub wyższego według NYHA lub LVEF
  • Osoby z historią omdleń (omdleń) z ograniczeniem kalorii lub innymi chorobami współistniejącymi
  • Osoby, które mają specjalne potrzeby żywieniowe, które są niezgodne z planem posiłków ProLon®
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, na które może mieć wpływ bardzo niska zawartość glukozy i białka w diecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy wyjściowej (w kilogramach) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po 3. cyklu żywieniowym (każdy cykl trwa 4 dni w miesiącu), około 6 miesięcy
Metaboliczny parametr zdrowotny
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po 3. cyklu żywieniowym (każdy cykl trwa 4 dni w miesiącu), około 6 miesięcy
Zmiana podstawowego ciśnienia krwi (w milimetrach słupa rtęci) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po 3. cyklu żywieniowym (każdy cykl trwa 4 dni w miesiącu), około 6 miesięcy
Metaboliczny parametr zdrowotny
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po 3. cyklu żywieniowym (każdy cykl trwa 4 dni w miesiącu), około 6 miesięcy
Zmiana podstawowego obwodu talii (w centymetrach) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po 3. cyklu żywieniowym (każdy cykl trwa 4 dni w miesiącu), około 6 miesięcy
Metaboliczny parametr zdrowotny
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po 3. cyklu żywieniowym (każdy cykl trwa 4 dni w miesiącu), około 6 miesięcy
Zmiana wyjściowego poziomu trójglicerydów (w milimolach na litr) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po 3. cyklu żywieniowym (każdy cykl trwa 4 dni w miesiącu), około 6 miesięcy
Wyniki laboratorium klinicznego
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po 3. cyklu żywieniowym (każdy cykl trwa 4 dni w miesiącu), około 6 miesięcy
Zmiana wyjściowego poziomu cholesterolu całkowitego, LDL i HDL (w milimolach na litr) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po 3. cyklu żywieniowym (każdy cykl trwa 4 dni w miesiącu), około 6 miesięcy
Wyniki laboratorium klinicznego
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po 3. cyklu żywieniowym (każdy cykl trwa 4 dni w miesiącu), około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowego wyniku kwestionariusza zdrowotnego EQ5D5L po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po 3. cyklu żywieniowym (każdy cykl trwa 4 dni w miesiącu), około 6 miesięcy

Ustrukturyzowany pomiar jakości życia — samoocena pacjentów dotycząca poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, niepokoju/depresji —

  1. Nie ma problemu
  2. Niewielkie problemy
  3. Umiarkowane problemy
  4. Poważne problemy

  5. Niezdolny do/skrajne problemy

    • 5 pytań
    • Minimalny wynik 0, oznaczający dobrą jakość życia
    • Maksymalny wynik 25, oznaczający złą jakość życia
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po 3. cyklu żywieniowym (każdy cykl trwa 4 dni w miesiącu), około 6 miesięcy
Zmiana wyjściowego wyniku EQ5D5L w pionowej wizualnej skali analogowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po 3. cyklu żywieniowym (każdy cykl trwa 4 dni w miesiącu), około 6 miesięcy

Ustrukturyzowana miara jakości życia — samoocena pacjentów dotycząca tego, jak dobry/zły jest ich stan zdrowia DZISIAJ —

  • Jedna skala ponumerowana od 0 do 100
  • Minimalny wynik 0, co oznacza najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić
  • Maksymalny wynik 100, co oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po 3. cyklu żywieniowym (każdy cykl trwa 4 dni w miesiącu), około 6 miesięcy
Zmiana wyjściowego wyniku wskaźnika zmęczenia Chaldera po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po 3. cyklu żywieniowym (każdy cykl trwa 4 dni w miesiącu), około 6 miesięcy

Ustrukturyzowane pomiary zmęczenia/zmęczenia w skali Likerta — samoocena objawów zmęczenia przez pacjentów —

0: Mniej niż zwykle

  1. Nie więcej niż zwykle
  2. Więcej niż zwykle

  3. Dużo więcej niż zwykle

    • 6 pytań
    • minimalny wynik 0, oznaczający brak zmęczenia z powodu choroby
    • maksymalny wynik 18, oznaczający chroniczne zmęczenie spowodowane chorobą
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po 3. cyklu żywieniowym (każdy cykl trwa 4 dni w miesiącu), około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galway Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Sullivan, MSc, Galway Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GalwayC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne nie było planowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Dieta imitująca post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj