Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende efterlignende diæt i prostatakræft og metabolisk syndrom

28. februar 2020 opdateret af: Professor Frank Sullivan, Galway Clinic

Fastende efterlignende diæt i prostatakræft og metabolisk syndrom, en pilotundersøgelse

Dette er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse af patienter med prostatacancer, som har et metabolisk syndrom. Undersøgelsen har til formål at evaluere rollen af ​​intermitterende faste (faste-lignende diæt) hos disse patienter. Det primære endepunkt er metabolisk sundhed og det sekundære endepunkt er livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft er et komplekst sæt tilstande, som tilsammen udgør den næststørste dødsårsag i den vestlige verden. Derudover er disse sygdomme, sammen med deres forskellige behandlinger, forbundet med betydelig sygdom, såvel som et væld af invaliderende symptomer. To meget almindelige problemer er kræfttræthed samt metaboliske ændringer, som kan forårsage meget lidelse i sig selv. Patienter med fremskredne kræftsygdomme, såvel som mange patienter, der skal opereres, strålebehandling samt kemoterapi klager alle over træthed, i større eller mindre grad. Mange tager på eller taber sig og udvikler associerede metaboliske ændringer i uinvolverede kropssystemer, som kan forårsage en betydelig sundhedsbelastning for patienterne, såvel som sundhedsvæsenet som helhed.

Lidt er kendt om de mekanismer, der ligger til grund for disse symptomer. Forskellige biologiske processer er blevet impliceret, herunder inflammation og andre ændringer i kroppens stofskifte. Der er et presserende behov for bedre at forstå disse processer, som forårsager så meget lidelse hos kræftpatienter, for potentielt at udvikle mere effektive løsninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte på 40 mænd med biopsi-bevist prostatacancer med træk af et metabolisk syndrom, der modtager standardbehandlingsmuligheder for deres sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi-bevist prostatacancer med træk ved et metabolisk syndrom, modtager standardbehandlingsmuligheder for deres sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden en diagnose af prostatakræft
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Børn under 18 år
  • Personer, der er allergiske over for nødder eller soja
  • Personer med et Body Mass Index (BMI)
  • Personer, der er blevet alvorligt svækket af en sygdom eller medicinsk procedure
  • Personer, der tager medicin, som ikke sikkert kan indtages med en kaloriebegrænset diæt, medmindre de er skriftligt godkendt af en autoriseret læge
  • Personer med en historie med betydelig hjertesygdom, især ukompenseret kongestiv hjertesvigt NYHA grad 2 eller mere eller LVEF
  • Personer med en historie med synkope (besvimelse) med kaloriebegrænsning eller andre medicinske følgesygdomme
  • Personer, der har særlige diætbehov, der er uforenelige med ProLon® madplanen
  • Personer med lever- eller nyrelidelser, der kan være påvirket af kostens meget lave glukose- og proteinindhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baselinevægt (i kilogram) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter ernæringscyklus 3 (hver cyklus er 4 dage om måneden), omkring 6 måneder
Metabolisk sundhedsparameter
Baseline og 3 måneder efter ernæringscyklus 3 (hver cyklus er 4 dage om måneden), omkring 6 måneder
Ændring i baseline blodtryk (i millimeter kviksølv) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter ernæringscyklus 3 (hver cyklus er 4 dage om måneden), omkring 6 måneder
Metabolisk sundhedsparameter
Baseline og 3 måneder efter ernæringscyklus 3 (hver cyklus er 4 dage om måneden), omkring 6 måneder
Ændring i baseline taljeomkreds (i centimeter) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter ernæringscyklus 3 (hver cyklus er 4 dage om måneden), omkring 6 måneder
Metabolisk sundhedsparameter
Baseline og 3 måneder efter ernæringscyklus 3 (hver cyklus er 4 dage om måneden), omkring 6 måneder
Ændring i baseline triglyceridniveau (i millimol pr. liter) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter ernæringscyklus 3 (hver cyklus er 4 dage om måneden), omkring 6 måneder
Kliniske laboratorieresultater
Baseline og 3 måneder efter ernæringscyklus 3 (hver cyklus er 4 dage om måneden), omkring 6 måneder
Ændring i baseline total-, LDL- og HDL-kolesterol (i millimol pr. liter) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter ernæringscyklus 3 (hver cyklus er 4 dage om måneden), omkring 6 måneder
Kliniske laboratorieresultater
Baseline og 3 måneder efter ernæringscyklus 3 (hver cyklus er 4 dage om måneden), omkring 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Baseline EQ5D5L Health Questionnaire Score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter ernæringscyklus 3 (hver cyklus er 4 dage om måneden), omkring 6 måneder

Struktureret livskvalitetsmål - Patienternes selvrapportering af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression -

  1. Intet problem
  2. Små problemer
  3. Moderate problemer
  4. Alvorlige problemer

  5. Ude af stand til / ekstreme problemer

    • 5 spørgsmål
    • Minimumsscore på 0, hvilket betyder god livskvalitet
    • Maksimal score på 25, hvilket betyder dårlig livskvalitet
Baseline og 3 måneder efter ernæringscyklus 3 (hver cyklus er 4 dage om måneden), omkring 6 måneder
Ændring i baseline EQ5D5L Vertical Visual Analog Scale Score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter ernæringscyklus 3 (hver cyklus er 4 dage om måneden), omkring 6 måneder

Struktureret livskvalitetsmål - Patienternes selvrapportering om, hvor godt/dårligt deres helbred er I DAG -

  • Én skala nummereret fra 0 til 100
  • Minimumsscore på 0, hvilket betyder det værste helbred, du kan forestille dig
  • Maksimal score på 100, hvilket betyder det bedste helbred, du kan forestille dig
Baseline og 3 måneder efter ernæringscyklus 3 (hver cyklus er 4 dage om måneden), omkring 6 måneder
Ændring i Baseline Chalder Fatigue Index Score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter ernæringscyklus 3 (hver cyklus er 4 dage om måneden), omkring 6 måneder

Målinger af struktureret træthed/træthed på Likert-skala - Patienternes selvrapportering af træthedssymptomer -

0: Mindre end normalt

  1. Ikke mere end normalt
  2. Mere end normalt

  3. Meget mere end normalt

    • 6 spørgsmål
    • minimumscore på 0, hvilket betyder ingen træthed på grund af sygdom
    • maksimal score på 18, hvilket betyder kronisk træthed på grund af sygdom
Baseline og 3 måneder efter ernæringscyklus 3 (hver cyklus er 4 dage om måneden), omkring 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galway Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Sullivan, MSc, Galway Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GalwayC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Fastende efterlignende diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner