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Dieta che imita il digiuno nel cancro alla prostata e nella sindrome metabolica

28 febbraio 2020 aggiornato da: Professor Frank Sullivan, Galway Clinic

Dieta che imita il digiuno nel cancro alla prostata e nella sindrome metabolica, uno studio pilota

Questo è uno studio prospettico osservazionale di coorte su pazienti con cancro alla prostata che hanno una sindrome metabolica. Lo studio si propone di valutare il ruolo del digiuno intermittente (dieta mima digiuno) in questi pazienti. L'endpoint primario è la salute metabolica e l'endpoint secondario è la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è un insieme complesso di condizioni che collettivamente costituiscono la seconda più grande causa di morte nel mondo occidentale. Inoltre, queste malattie, insieme ai loro vari trattamenti, sono associate a malattie significative, nonché a una serie di sintomi debilitanti. Due problemi molto comuni sono l'affaticamento del cancro, così come i cambiamenti metabolici che possono causare molta sofferenza in sé e per sé. I pazienti con tumori avanzati, così come molti pazienti sottoposti a chirurgia, radioterapia e chemioterapia lamentano tutti stanchezza, in misura maggiore o minore. Molti aumentano o perdono peso e sviluppano cambiamenti metabolici associati in sistemi corporei non coinvolti, che possono causare un onere sanitario significativo per i pazienti, così come per il sistema sanitario nel suo insieme.

Poco si sa sui meccanismi che sono alla base di questi sintomi. Sono stati implicati vari processi biologici tra cui l'infiammazione e altri cambiamenti nel metabolismo corporeo. C'è urgente bisogno di comprendere meglio questi processi, che causano tanta sofferenza nei malati di cancro, in modo da sviluppare potenzialmente soluzioni più efficaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Galway Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una coorte di 40 uomini con cancro alla prostata comprovato da biopsia con caratteristiche di una sindrome metabolica, che ricevevano opzioni terapeutiche standard per la loro malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata comprovato da biopsia con caratteristiche di una sindrome metabolica, che ricevono opzioni terapeutiche standard per la loro malattia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza diagnosi di cancro alla prostata
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Bambini di età inferiore ai 18 anni
  • Individui che sono allergici alle noci o alla soia
  • Individui con un indice di massa corporea (BMI)
  • Individui che sono stati gravemente indeboliti da una malattia o da una procedura medica
  • Individui che stanno assumendo farmaci che potrebbero non essere consumati in modo sicuro con una dieta ipocalorica a meno che non siano autorizzati per iscritto da un medico autorizzato
  • Individui con una storia di malattia cardiaca significativa, in particolare insufficienza cardiaca congestizia non compensata di grado NYHA 2 o superiore o LVEF
  • Individui con una storia di sincope (svenimento) con restrizione calorica o altre comorbilità mediche
  • Individui con esigenze dietetiche particolari incompatibili con il piano alimentare ProLon®
  • Individui con disturbi epatici o renali che possono essere influenzati dal contenuto molto basso di glucosio e proteine ​​della dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso basale (in chilogrammi) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il ciclo nutrizionale 3 (ogni ciclo è di 4 giorni al mese), circa 6 mesi
Parametro di salute metabolica
Basale e 3 mesi dopo il ciclo nutrizionale 3 (ogni ciclo è di 4 giorni al mese), circa 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa basale (in millimetri di mercurio) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il ciclo nutrizionale 3 (ogni ciclo è di 4 giorni al mese), circa 6 mesi
Parametro di salute metabolica
Basale e 3 mesi dopo il ciclo nutrizionale 3 (ogni ciclo è di 4 giorni al mese), circa 6 mesi
Variazione della circonferenza della vita di base (in centimetri) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il ciclo nutrizionale 3 (ogni ciclo è di 4 giorni al mese), circa 6 mesi
Parametro di salute metabolica
Basale e 3 mesi dopo il ciclo nutrizionale 3 (ogni ciclo è di 4 giorni al mese), circa 6 mesi
Variazione del livello basale di trigliceridi (in millimoli per litro) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il ciclo nutrizionale 3 (ogni ciclo è di 4 giorni al mese), circa 6 mesi
Risultati di laboratorio clinico
Basale e 3 mesi dopo il ciclo nutrizionale 3 (ogni ciclo è di 4 giorni al mese), circa 6 mesi
Variazione del colesterolo totale, LDL e HDL al basale (in millimoli per litro) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il ciclo nutrizionale 3 (ogni ciclo è di 4 giorni al mese), circa 6 mesi
Risultati di laboratorio clinico
Basale e 3 mesi dopo il ciclo nutrizionale 3 (ogni ciclo è di 4 giorni al mese), circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla salute EQ5D5L al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il ciclo nutrizionale 3 (ogni ciclo è di 4 giorni al mese), circa 6 mesi

Misurazione strutturata della qualità della vita - Autovalutazione dei pazienti su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione -

  1. Nessun problema
  2. Lievi problemi
  3. Problemi moderati
  4. Gravi problemi

  5. Impossibile/problemi estremi

    • 5 domande
    • Punteggio minimo 0, che significa buona qualità della vita
    • Punteggio massimo di 25, che significa scarsa qualità della vita
Basale e 3 mesi dopo il ciclo nutrizionale 3 (ogni ciclo è di 4 giorni al mese), circa 6 mesi
Variazione del punteggio della scala analogica visiva verticale EQ5D5L al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il ciclo nutrizionale 3 (ogni ciclo è di 4 giorni al mese), circa 6 mesi

Misura strutturata della qualità della vita - Autovalutazione dei pazienti su quanto sia buona/cattiva la loro salute OGGI -

  • Una scala numerata da 0 a 100
  • Punteggio minimo pari a 0, ovvero la peggiore salute che tu possa immaginare
  • Punteggio massimo di 100, ovvero la migliore salute che puoi immaginare
Basale e 3 mesi dopo il ciclo nutrizionale 3 (ogni ciclo è di 4 giorni al mese), circa 6 mesi
Variazione del punteggio dell'indice di fatica di Chalder al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo il ciclo nutrizionale 3 (ogni ciclo è di 4 giorni al mese), circa 6 mesi

Misurazioni strutturate di stanchezza/affaticamento su scala Likert - Autovalutazione dei sintomi di affaticamento da parte dei pazienti -

0: Meno del solito

  1. Non più del solito
  2. Più del solito

  3. Molto più del solito

    • 6 domande
    • punteggio minimo di 0, che significa assenza di affaticamento dovuto a malattia
    • punteggio massimo di 18, che significa affaticamento cronico dovuto a malattia
Basale e 3 mesi dopo il ciclo nutrizionale 3 (ogni ciclo è di 4 giorni al mese), circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galway Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Sullivan, MSc, Galway Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GalwayC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessuno pianificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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