Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastehärmardiet vid prostatacancer och metabolt syndrom

28 februari 2020 uppdaterad av: Professor Frank Sullivan, Galway Clinic

Fastahärmardiet vid prostatacancer och metabolt syndrom, en pilotstudie

Detta är en prospektiv observationskohortstudie av patienter med prostatacancer som har ett metabolt syndrom. Studien syftar till att utvärdera rollen av intermittent fasta (fasteliknande diet) hos dessa patienter. Den primära slutpunkten är metabol hälsa och den sekundära slutpunkten är livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancer är en komplex uppsättning tillstånd som tillsammans utgör den näst största dödsorsaken i västvärlden. Dessutom är dessa sjukdomar, tillsammans med deras olika behandlingar, förknippade med betydande sjukdomar, såväl som en mängd försvagande symtom. Två mycket vanliga problem är cancertrötthet, samt metabola förändringar som kan orsaka mycket lidande i och för sig. Patienter med avancerad cancer, liksom många patienter som genomgår operation, strålbehandling och cellgiftsbehandling, klagar alla på trötthet, i större eller mindre utsträckning. Många går upp eller ner i vikt och utvecklar associerade metabola förändringar i oinvolverade kroppssystem, vilket kan orsaka en betydande hälsobörda för patienterna, såväl som sjukvården som helhet.

Lite är känt om de mekanismer som ligger bakom dessa symtom. Olika biologiska processer har varit inblandade inklusive inflammation och andra förändringar i kroppens metabolism. Det finns ett akut behov av att bättre förstå dessa processer, som orsakar så mycket lidande hos cancerpatienter, för att potentiellt kunna utveckla mer effektiva lösningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Galway, Irland
        • Galway Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kohort av 40 män med biopsi-beprövad prostatacancer med egenskaper av ett metabolt syndrom, som får standardbehandlingsalternativ för sin sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsibeprövad prostatacancer som har kännetecken av ett metabolt syndrom, får standardbehandlingsalternativ för sin sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan diagnos av prostatacancer
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år
  • Barn under 18 år
  • Individer som är allergiska mot nötter eller soja
  • Individer med ett Body Mass Index (BMI)
  • Individer som har blivit allvarligt försvagade av en sjukdom eller medicinsk ingrepp
  • Individer som tar mediciner som kanske inte kan konsumeras säkert med en kaloribegränsad diet om de inte har godkänts skriftligen av en legitimerad läkare
  • Individer med en historia av betydande hjärtsjukdom, särskilt okompenserad hjärtsvikt NYHA grad 2 eller mer eller LVEF
  • Individer med en historia av synkope (svimning) med kalorirestriktioner eller andra medicinska komorbiditeter
  • Individer som har särskilda kostbehov som är oförenliga med ProLon® måltidsplan
  • Individer med lever- eller njursjukdomar som kan påverkas av den mycket låga glukos- och proteinhalten i kosten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baslinjevikt (i kilogram) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter näringscykel 3 (varje cykel är 4 dagar per månad), cirka 6 månader
Metabolisk hälsoparameter
Baslinje och 3 månader efter näringscykel 3 (varje cykel är 4 dagar per månad), cirka 6 månader
Förändring i baslinjeblodtrycket (i millimeter kvicksilver) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter näringscykel 3 (varje cykel är 4 dagar per månad), cirka 6 månader
Metabolisk hälsoparameter
Baslinje och 3 månader efter näringscykel 3 (varje cykel är 4 dagar per månad), cirka 6 månader
Förändring i baslinjens midjemått (i centimeter) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter näringscykel 3 (varje cykel är 4 dagar per månad), cirka 6 månader
Metabolisk hälsoparameter
Baslinje och 3 månader efter näringscykel 3 (varje cykel är 4 dagar per månad), cirka 6 månader
Förändring i baslinje triglyceridnivå (i millimol per liter) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter näringscykel 3 (varje cykel är 4 dagar per månad), cirka 6 månader
Kliniska labbresultat
Baslinje och 3 månader efter näringscykel 3 (varje cykel är 4 dagar per månad), cirka 6 månader
Förändring i baseline totalt, LDL och HDL kolesterol (i millimol per liter) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter näringscykel 3 (varje cykel är 4 dagar per månad), cirka 6 månader
Kliniska labbresultat
Baslinje och 3 månader efter näringscykel 3 (varje cykel är 4 dagar per månad), cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Baseline EQ5D5L Health Questionnaire-resultat vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter näringscykel 3 (varje cykel är 4 dagar per månad), cirka 6 månader

Strukturerat livskvalitetsmått - Patienternas självrapportering av rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression -

  1. Inga problem
  2. Lite problem
  3. Måttliga problem
  4. Allvarliga problem

  5. Kan inte/extrema problem

    • 5 frågor
    • Minsta poäng på 0, vilket betyder god livskvalitet
    • Maxpoäng på 25, vilket betyder dålig livskvalitet
Baslinje och 3 månader efter näringscykel 3 (varje cykel är 4 dagar per månad), cirka 6 månader
Förändring i Baseline EQ5D5L Vertical Visual Analog Scale Poäng vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter näringscykel 3 (varje cykel är 4 dagar per månad), cirka 6 månader

Strukturerat livskvalitetsmått - Patienternas självrapportering om hur bra/dålig deras hälsa är IDAG -

  • En skala numrerad från 0 till 100
  • Minsta poäng på 0, vilket betyder den sämsta hälsan du kan föreställa dig
  • Maxpoäng på 100, vilket betyder den bästa hälsan du kan tänka dig
Baslinje och 3 månader efter näringscykel 3 (varje cykel är 4 dagar per månad), cirka 6 månader
Förändring i Baseline Chalder Fatigue Index Poäng vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter näringscykel 3 (varje cykel är 4 dagar per månad), cirka 6 månader

Strukturerad trötthet/trötthetsmått på Likert-skala - Patienternas självrapportering av trötthetssymtom -

0: Mindre än vanligt

  1. Inte mer än vanligt
  2. Mer än vanligt

  3. Mycket mer än vanligt

    • 6 frågor
    • minsta poäng på 0, vilket betyder ingen trötthet på grund av sjukdom
    • maximal poäng på 18, vilket betyder kronisk trötthet på grund av sjukdom
Baslinje och 3 månader efter näringscykel 3 (varje cykel är 4 dagar per månad), cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galway Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Sullivan, MSc, Galway Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GalwayC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen planerad

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på Fasteliknande diet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera