Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime imitant le jeûne dans le cancer de la prostate et le syndrome métabolique

28 février 2020 mis à jour par: Professor Frank Sullivan, Galway Clinic

Régime imitant le jeûne dans le cancer de la prostate et le syndrome métabolique, une étude pilote

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de cohorte de patients atteints d'un cancer de la prostate et présentant un syndrome métabolique. L'étude vise à évaluer le rôle du jeûne intermittent (alimentation imitant le jeûne) chez ces patients. Le critère principal est la santé métabolique et le critère secondaire est la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer est un ensemble complexe de conditions qui constituent collectivement la deuxième cause de décès dans le monde occidental. De plus, ces maladies, ainsi que leurs divers traitements, sont associées à des maladies importantes, ainsi qu'à une foule de symptômes débilitants. Deux problèmes très courants sont la fatigue liée au cancer, ainsi que les changements métaboliques qui peuvent causer beaucoup de souffrance en eux-mêmes. Les patients atteints de cancers avancés, ainsi que de nombreux patients subissant une chirurgie, une radiothérapie ainsi qu'une chimiothérapie se plaignent tous de fatigue, dans une mesure plus ou moins importante. Beaucoup prennent ou perdent du poids et développent des changements métaboliques associés dans des systèmes corporels non impliqués, ce qui peut entraîner un fardeau important pour la santé des patients, ainsi que pour le système de santé dans son ensemble.

On sait peu de choses sur les mécanismes qui sous-tendent ces symptômes. Divers processus biologiques ont été impliqués, notamment l'inflammation et d'autres modifications du métabolisme corporel. Il est urgent de mieux comprendre ces processus, qui causent tant de souffrances chez les patients atteints de cancer, afin de développer potentiellement des solutions plus efficaces.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • Galway Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cohorte de 40 hommes atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie présentant des caractéristiques d'un syndrome métabolique, recevant des options de traitement standard pour leur maladie.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie présentant des caractéristiques d'un syndrome métabolique, recevant des options de traitement standard pour leur maladie.

Critère d'exclusion:

  • Patients sans diagnostic de cancer de la prostate
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Enfants de moins de 18 ans
  • Les personnes allergiques aux noix ou au soja
  • Les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC)
  • Les personnes gravement affaiblies par une maladie ou un acte médical
  • Les personnes qui prennent des médicaments qui ne peuvent pas être consommés en toute sécurité avec un régime hypocalorique, sauf autorisation écrite d'un médecin agréé
  • Les personnes ayant des antécédents de maladie cardiaque importante, en particulier d'insuffisance cardiaque congestive non compensée NYHA grade 2 ou plus ou FEVG
  • Les personnes ayant des antécédents de syncope (évanouissement) avec restriction calorique ou d'autres comorbidités médicales
  • Les personnes ayant des besoins alimentaires spéciaux incompatibles avec le plan de repas ProLon®
  • Les personnes atteintes de troubles hépatiques ou rénaux qui peuvent être affectées par la très faible teneur en glucose et en protéines de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids de base (en kilogrammes) à 6 mois
Délai: Au départ et 3 mois après le cycle nutritionnel 3 (chaque cycle dure 4 jours par mois), environ 6 mois
Paramètre de santé métabolique
Au départ et 3 mois après le cycle nutritionnel 3 (chaque cycle dure 4 jours par mois), environ 6 mois
Changement de la tension artérielle de base (en millimètres de mercure) à 6 mois
Délai: Au départ et 3 mois après le cycle nutritionnel 3 (chaque cycle dure 4 jours par mois), environ 6 mois
Paramètre de santé métabolique
Au départ et 3 mois après le cycle nutritionnel 3 (chaque cycle dure 4 jours par mois), environ 6 mois
Changement du tour de taille initial (en centimètres) à 6 mois
Délai: Au départ et 3 mois après le cycle nutritionnel 3 (chaque cycle dure 4 jours par mois), environ 6 mois
Paramètre de santé métabolique
Au départ et 3 mois après le cycle nutritionnel 3 (chaque cycle dure 4 jours par mois), environ 6 mois
Changement du niveau de triglycérides de base (en millimoles par litre) à 6 mois
Délai: Au départ et 3 mois après le cycle nutritionnel 3 (chaque cycle dure 4 jours par mois), environ 6 mois
Résultats de laboratoire clinique
Au départ et 3 mois après le cycle nutritionnel 3 (chaque cycle dure 4 jours par mois), environ 6 mois
Changement du cholestérol total, LDL et HDL de base (en millimoles par litre) à 6 mois
Délai: Au départ et 3 mois après le cycle nutritionnel 3 (chaque cycle dure 4 jours par mois), environ 6 mois
Résultats de laboratoire clinique
Au départ et 3 mois après le cycle nutritionnel 3 (chaque cycle dure 4 jours par mois), environ 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score initial du questionnaire de santé EQ5D5L à 6 mois
Délai: Au départ et 3 mois après le cycle nutritionnel 3 (chaque cycle dure 4 jours par mois), environ 6 mois

Mesure structurée de la qualité de vie - Rapport des patients sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression -

  1. Aucun problème
  2. Légers problèmes
  3. Problèmes modérés
  4. Problèmes graves

  5. Impossible de/problèmes extrêmes

    • 5 questions
    • Score minimum de 0, signifiant une bonne qualité de vie
    • Score maximum de 25, ce qui signifie une mauvaise qualité de vie
Au départ et 3 mois après le cycle nutritionnel 3 (chaque cycle dure 4 jours par mois), environ 6 mois
Changement du score de base de l'échelle visuelle analogique verticale EQ5D5L à 6 mois
Délai: Au départ et 3 mois après le cycle nutritionnel 3 (chaque cycle dure 4 jours par mois), environ 6 mois

Mesure structurée de la qualité de vie - Les patients déclarent eux-mêmes à quel point leur santé est bonne/mauvaise AUJOURD'HUI -

  • Une échelle numérotée de 0 à 100
  • Score minimum de 0, ce qui signifie la pire santé que vous puissiez imaginer
  • Score maximum de 100, ce qui signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer
Au départ et 3 mois après le cycle nutritionnel 3 (chaque cycle dure 4 jours par mois), environ 6 mois
Changement du score initial de l'indice de fatigue de Chalder à 6 mois
Délai: Au départ et 3 mois après le cycle nutritionnel 3 (chaque cycle dure 4 jours par mois), environ 6 mois

Mesures structurées de fatigue/fatigue sur l'échelle de Likert - Auto-évaluation des symptômes de fatigue par les patients -

0 : Moins que d'habitude

  1. Pas plus que d'habitude
  2. Plus que d'habitude

  3. Bien plus que d'habitude

    • 6 questions
    • score minimum de 0, ce qui signifie pas de fatigue due à la maladie
    • score maximum de 18, ce qui signifie fatigue chronique due à la maladie
Au départ et 3 mois après le cycle nutritionnel 3 (chaque cycle dure 4 jours par mois), environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galway Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Sullivan, MSc, Galway Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GalwayC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner