Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta napodobující půst u rakoviny prostaty a metabolického syndromu

28. února 2020 aktualizováno: Professor Frank Sullivan, Galway Clinic

Dieta napodobující půst u rakoviny prostaty a metabolického syndromu, pilotní studie

Jedná se o prospektivní observační kohortovou studii pacientů s karcinomem prostaty, kteří mají metabolický syndrom. Cílem studie je zhodnotit roli intermitentního hladovění (hladovění napodobující dietu) u těchto pacientů. Primárním cílem je metabolické zdraví a sekundárním cílem je kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina je komplexní soubor onemocnění, které společně tvoří druhou největší příčinu úmrtí v západním světě. Kromě toho jsou tato onemocnění spolu s jejich různými způsoby léčby spojena s významnými onemocněními a také s řadou oslabujících symptomů. Dva velmi časté problémy jsou únava z rakoviny a také metabolické změny, které samy o sobě mohou způsobit mnoho utrpení. Pacienti s pokročilou rakovinou, stejně jako mnoho pacientů podstupujících chirurgický zákrok, radiační terapii i chemoterapii, si všichni stěžují na únavu, ve větší či menší míře. Mnozí přiberou nebo hubnou a dochází u nich k souvisejícím metabolickým změnám v nezúčastněných tělesných systémech, které mohou způsobit značnou zdravotní zátěž jak pro pacienty, tak pro zdravotní systém jako celek.

O mechanismech, které jsou základem těchto příznaků, je známo jen málo. Byly zapojeny různé biologické procesy včetně zánětu a dalších změn v tělesném metabolismu. Existuje naléhavá potřeba lépe porozumět těmto procesům, které způsobují tolik utrpení pacientům s rakovinou, aby bylo možné potenciálně vyvinout účinnější řešení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Galway Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 40 mužů s biopsií prokázanou rakovinou prostaty s rysy metabolického syndromu, kteří dostávají standardní možnosti léčby svého onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií prokázaným karcinomem prostaty s rysy metabolického syndromu, kteří dostávají standardní možnosti léčby svého onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez diagnózy rakoviny prostaty
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Děti do 18 let
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí na ořechy nebo sóju
  • Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI)
  • Jedinci, kteří byli vážně oslabeni nemocí nebo lékařským zákrokem
  • Jednotlivci, kteří užívají léky, které nemohou být bezpečně konzumovány s dietou s omezeným příjmem kalorií, pokud to písemně nepovolí licencovaný lékař
  • Jedinci s anamnézou významného srdečního onemocnění, zejména nekompenzovaného městnavého srdečního selhání NYHA stupně 2 nebo vyššího nebo LVEF
  • Jedinci s anamnézou synkopy (mdloby) s omezením kalorií nebo jinými zdravotními komorbiditami
  • Jedinci, kteří mají speciální dietní potřeby, které nejsou kompatibilní se stravovacím plánem ProLon®
  • Jedinci s poruchami jater nebo ledvin, které mohou být ovlivněny velmi nízkým obsahem glukózy a bílkovin ve stravě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hmotnosti (v kilogramech) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po nutričním cyklu 3 (každý cyklus je 4 dny v měsíci), přibližně 6 měsíců
Parametr metabolického zdraví
Výchozí stav a 3 měsíce po nutričním cyklu 3 (každý cyklus je 4 dny v měsíci), přibližně 6 měsíců
Změna výchozího krevního tlaku (v milimetrech rtuťového sloupce) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po nutričním cyklu 3 (každý cyklus je 4 dny v měsíci), přibližně 6 měsíců
Parametr metabolického zdraví
Výchozí stav a 3 měsíce po nutričním cyklu 3 (každý cyklus je 4 dny v měsíci), přibližně 6 měsíců
Změna základního obvodu pasu (v centimetrech) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po nutričním cyklu 3 (každý cyklus je 4 dny v měsíci), přibližně 6 měsíců
Parametr metabolického zdraví
Výchozí stav a 3 měsíce po nutričním cyklu 3 (každý cyklus je 4 dny v měsíci), přibližně 6 měsíců
Změna výchozí hladiny triglyceridů (v milimolech na litr) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po nutričním cyklu 3 (každý cyklus je 4 dny v měsíci), přibližně 6 měsíců
Výsledky z klinické laboratoře
Výchozí stav a 3 měsíce po nutričním cyklu 3 (každý cyklus je 4 dny v měsíci), přibližně 6 měsíců
Změna výchozího celkového, LDL a HDL cholesterolu (v milimolech na litr) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po nutričním cyklu 3 (každý cyklus je 4 dny v měsíci), přibližně 6 měsíců
Výsledky z klinické laboratoře
Výchozí stav a 3 měsíce po nutričním cyklu 3 (každý cyklus je 4 dny v měsíci), přibližně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre základního zdravotního dotazníku EQ5D5L po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po nutričním cyklu 3 (každý cyklus je 4 dny v měsíci), přibližně 6 měsíců

Strukturované měření kvality života – vlastní zpráva pacientů o mobilitě, péči o sebe, obvyklých činnostech, bolesti/nepohodlí, úzkosti/depresi –

  1. Žádný problém
  2. Mírné problémy
  3. Střední problémy
  4. Vážné problémy

  5. Nelze/extrémní problémy

    • 5 otázek
    • Minimální skóre 0, což znamená dobrou kvalitu života
    • Maximální skóre 25, což znamená špatnou kvalitu života
Výchozí stav a 3 měsíce po nutričním cyklu 3 (každý cyklus je 4 dny v měsíci), přibližně 6 měsíců
Změna výchozího skóre EQ5D5L vertikální vizuální analogové stupnice po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po nutričním cyklu 3 (každý cyklus je 4 dny v měsíci), přibližně 6 měsíců

Měření strukturované kvality života – vlastní zpráva pacientů o tom, jak dobrý/špatný je jejich zdravotní stav DNES –

  • Jedna stupnice očíslovaná od 0 do 100
  • Minimální skóre 0, což znamená nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit
  • Maximální skóre 100, což znamená nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit
Výchozí stav a 3 měsíce po nutričním cyklu 3 (každý cyklus je 4 dny v měsíci), přibližně 6 měsíců
Změna základního skóre indexu Chalderovy únavy po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po nutričním cyklu 3 (každý cyklus je 4 dny v měsíci), přibližně 6 měsíců

Měření strukturované únavy/únavy na Likertově škále – pacienti sami hlásí příznaky únavy –

0: Méně než obvykle

  1. Ne víc než obvykle
  2. Více než obvykle

  3. Mnohem více než obvykle

    • 6 otázek
    • minimální skóre 0, což znamená žádnou únavu z důvodu nemoci
    • maximální skóre 18, což znamená chronickou únavu v důsledku nemoci
Výchozí stav a 3 měsíce po nutričním cyklu 3 (každý cyklus je 4 dny v měsíci), přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galway Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Sullivan, MSc, Galway Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GalwayC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné plánované

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Dieta napodobující půst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit