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前列腺癌和代谢综合征的禁食模拟饮食

2020年2月28日更新者：Professor Frank Sullivan、Galway Clinic

前列腺癌和代谢综合征的禁食模拟饮食，一项初步研究

这是一项针对患有代谢综合征的前列腺癌患者的前瞻性观察性队列研究。该研究旨在评估间歇性禁食（模拟禁食饮食）对这些患者的作用。主要终点是代谢健康，次要终点是生活质量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

其他：禁食模仿饮食

详细说明

癌症是一组复杂的疾病，它们共同构成了西方世界第二大死因。此外，这些疾病连同它们的各种治疗方法都与重大疾病以及许多使人虚弱的症状有关。两个非常常见的问题是癌症疲劳，以及代谢变化，它们本身会造成很多痛苦。晚期癌症患者，以及许多接受手术、放疗和化疗的患者都或多或少地抱怨疲劳。许多人体重增加或减轻，并在未受累的身体系统中发生相关的代谢变化，这可能对患者以及整个医疗保健系统造成重大的健康负担。

人们对这些症状背后的机制知之甚少。涉及多种生物过程，包括炎症和身体新陈代谢的其他变化。迫切需要更好地了解这些给癌症患者造成如此多痛苦的过程，以便潜在地开发更有效的解决方案。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

爱尔兰
- - Galway、爱尔兰
    - Galway Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

一组 40 名经活检证实患有前列腺癌并具有代谢综合征特征的男性队列，接受针对其疾病的标准治疗方案。

描述

纳入标准：

经活组织检查证实具有代谢综合征特征的前列腺癌患者，接受针对其疾病的标准治疗方案。

排除标准：

未确诊前列腺癌的患者
预期寿命不到1年
18岁以下儿童
对坚果或大豆过敏的人
具有体重指数 (BMI) 的个人
因疾病或医疗程序而严重虚弱的人
正在服用可能无法通过限制卡路里饮食安全食用的药物的个人，除非获得执业医师的书面授权
有严重心脏病史的个体，尤其是 NYHA 2 级或以上的无代偿性充血性心力衰竭或 LVEF
有晕厥（晕厥）病史且热量限制或其他合并症的人
有与 ProLon® 膳食计划不相容的特殊饮食需求的个人
患有肝脏或肾脏疾病的人可能会受到饮食中极低葡萄糖和蛋白质含量的影响

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
6 个月时基线体重的变化（千克）大体时间：基线和营养周期 3 后 3 个月（每个周期为每月 4 天），约 6 个月	代谢健康参数	基线和营养周期 3 后 3 个月（每个周期为每月 4 天），约 6 个月
6 个月时基线血压的变化（以毫米汞柱为单位）大体时间：基线和营养周期 3 后 3 个月（每个周期为每月 4 天），约 6 个月	代谢健康参数	基线和营养周期 3 后 3 个月（每个周期为每月 4 天），约 6 个月
6 个月时基线腰围的变化（以厘米为单位）大体时间：基线和营养周期 3 后 3 个月（每个周期为每月 4 天），约 6 个月	代谢健康参数	基线和营养周期 3 后 3 个月（每个周期为每月 4 天），约 6 个月
6 个月时基线甘油三酯水平的变化（毫摩尔/升）大体时间：基线和营养周期 3 后 3 个月（每个周期为每月 4 天），约 6 个月	临床实验室结果	基线和营养周期 3 后 3 个月（每个周期为每月 4 天），约 6 个月
6 个月时基线总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇（以毫摩尔/升计）的变化大体时间：基线和营养周期 3 后 3 个月（每个周期为每月 4 天），约 6 个月	临床实验室结果	基线和营养周期 3 后 3 个月（每个周期为每月 4 天），约 6 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
6 个月时基线 EQ5D5L 健康问卷评分的变化大体时间：基线和营养周期 3 后 3 个月（每个周期为每月 4 天），约 6 个月	结构化生活质量测量 - 患者自我报告的行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁 - 没问题小问题中度问题严重问题无法/极端问题 5个问题最低分数为 0，表示生活质量良好最高分 25，意味着生活质量差	基线和营养周期 3 后 3 个月（每个周期为每月 4 天），约 6 个月
6 个月时基线 EQ5D5L 垂直视觉模拟量表分数的变化大体时间：基线和营养周期 3 后 3 个月（每个周期为每月 4 天），约 6 个月	结构化的生活质量测量 - 患者自我报告他们今天的健康状况如何 - 一个刻度从 0 到 100 最低分数为 0，表示您可以想象的最糟糕的健康状况最高分 100，代表您能想象到的最佳健康状态	基线和营养周期 3 后 3 个月（每个周期为每月 4 天），约 6 个月
6 个月时基线 Chalder 疲劳指数评分的变化大体时间：基线和营养周期 3 后 3 个月（每个周期为每月 4 天），约 6 个月	Likert 量表的结构化疲倦/疲劳测量 - 患者自我报告的疲劳症状 - 0：比平时少不比平时多比平时多比平时多得多 6个问题最低分数为 0，表示没有因病引起的疲劳最高分 18 分，表示因病导致慢性疲劳	基线和营养周期 3 后 3 个月（每个周期为每月 4 天），约 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galway Clinic

调查人员

首席研究员：Frank Sullivan, MSc、Galway Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月15日

初级完成 (预期的)

2020年6月15日

研究完成 (预期的)

2020年6月15日

研究注册日期

首次提交

2020年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月28日

首次发布 (实际的)

2020年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月28日

最后验证

2020年2月1日

前列腺癌和代谢综合征的禁食模拟饮食