Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paastoa jäljittelevä ruokavalio eturauhassyövän ja metabolisen oireyhtymän hoidossa

perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Professor Frank Sullivan, Galway Clinic

Paastoa jäljittelevä ruokavalio eturauhassyövän ja metabolisen oireyhtymän hoidossa, pilottitutkimus

Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus potilaista, joilla on eturauhassyöpä ja joilla on metabolinen oireyhtymä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ajoittaisen paaston (paastoa jäljittelevän ruokavalion) rooli näillä potilailla. Ensisijainen päätepiste on metabolinen terveys ja toissijainen päätepiste on elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpä on monimutkainen sairauksien kokonaisuus, joka yhdessä muodostaa toiseksi suurimman kuolinsyyn länsimaissa. Lisäksi nämä sairaudet ja niiden erilaiset hoidot liittyvät merkittäviin sairauksiin sekä joukkoon heikentäviä oireita. Kaksi hyvin yleistä ongelmaa ovat syöpäväsymys sekä aineenvaihdunnan muutokset, jotka voivat aiheuttaa paljon kärsimystä sinänsä. Pitkälle edenneet syöpäpotilaat sekä monet leikkaukseen, sädehoitoon ja kemoterapiaan saatavat potilaat valittavat kaikki enemmän tai vähemmän väsymystä. Monet lihovat tai laihtuvat ja kehittävät niihin liittyviä aineenvaihduntamuutoksia osallistumattomissa elimistön järjestelmissä, mikä voi aiheuttaa merkittävän terveystaakan potilaille ja koko terveydenhuoltojärjestelmälle.

Näiden oireiden taustalla olevista mekanismeista tiedetään vain vähän. Useita biologisia prosesseja on yhdistetty, mukaan lukien tulehdus ja muut muutokset kehon aineenvaihdunnassa. On kiireesti ymmärrettävä paremmin näitä prosesseja, jotka aiheuttavat niin paljon kärsimystä syöpäpotilaille, jotta voitaisiin mahdollisesti kehittää tehokkaampia ratkaisuja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • Galway Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

40 miehen kohortti, jolla on biopsialla todettu eturauhassyöpä, jolla on metabolisen oireyhtymän piirteitä ja joka saa sairauteensa vakiohoitovaihtoehtoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on biopsialla todistettu eturauhassyöpä, joilla on metabolisen oireyhtymän piirteitä ja jotka saavat sairauteensa vakiohoitovaihtoehtoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole eturauhassyöpädiagnoosia
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Alle 18-vuotiaat lapset
  • Henkilöt, jotka ovat allergisia pähkinöille tai soijalle
  • Henkilöt, joilla on painoindeksi (BMI)
  • Henkilöt, joita sairaus tai lääketieteellinen toimenpide on heikentänyt vakavasti
  • Henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, joita ei välttämättä voida turvallisesti kuluttaa vähäkalorisen ruokavalion kanssa, ellei laillistettu lääkäri ole antanut kirjallista lupaa
  • Henkilöt, joilla on ollut merkittävä sydänsairaus, erityisesti kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-aste 2 tai enemmän tai LVEF
  • Henkilöt, joilla on ollut pyörtymistä (pyörtymistä) ja kalorirajoitusta tai muita lääketieteellisiä samanaikaisia ​​sairauksia
  • Henkilöt, joilla on erityisruokavaliotarpeita, jotka eivät ole yhteensopivia ProLon®-ateriasuunnitelman kanssa
  • Henkilöt, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä, joihin ruokavalion erittäin alhainen glukoosi- ja proteiinipitoisuus voi vaikuttaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peruspainon muutos (kilogramoina) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta ravintosyklin 3 jälkeen (jokainen sykli on 4 päivää kuukaudessa), noin 6 kuukautta
Aineenvaihdunnan terveysparametri
Perustaso ja 3 kuukautta ravintosyklin 3 jälkeen (jokainen sykli on 4 päivää kuukaudessa), noin 6 kuukautta
Muutos perusverenpaineessa (elohopeamillimetreinä) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta ravintosyklin 3 jälkeen (jokainen sykli on 4 päivää kuukaudessa), noin 6 kuukautta
Aineenvaihdunnan terveysparametri
Perustaso ja 3 kuukautta ravintosyklin 3 jälkeen (jokainen sykli on 4 päivää kuukaudessa), noin 6 kuukautta
Muutos perustason vyötärön ympärysmitassa (senttimetrinä) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta ravintosyklin 3 jälkeen (jokainen sykli on 4 päivää kuukaudessa), noin 6 kuukautta
Aineenvaihdunnan terveysparametri
Perustaso ja 3 kuukautta ravintosyklin 3 jälkeen (jokainen sykli on 4 päivää kuukaudessa), noin 6 kuukautta
Muutos perustason triglyseriditasossa (mimooleina litrassa) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta ravintosyklin 3 jälkeen (jokainen sykli on 4 päivää kuukaudessa), noin 6 kuukautta
Kliinisen laboratorion tulokset
Perustaso ja 3 kuukautta ravintosyklin 3 jälkeen (jokainen sykli on 4 päivää kuukaudessa), noin 6 kuukautta
Muutos lähtötason kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolissa (mimooleina litrassa) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta ravintosyklin 3 jälkeen (jokainen sykli on 4 päivää kuukaudessa), noin 6 kuukautta
Kliinisen laboratorion tulokset
Perustaso ja 3 kuukautta ravintosyklin 3 jälkeen (jokainen sykli on 4 päivää kuukaudessa), noin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason EQ5D5L terveyskyselyn pisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta ravintosyklin 3 jälkeen (jokainen sykli on 4 päivää kuukaudessa), noin 6 kuukautta

Strukturoitu elämänlaadun mittari – Potilaiden oma raportti liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavallisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta, ahdistuksesta/masennusta –

  1. Ei ongelmaa
  2. Pieniä ongelmia
  3. Kohtalaiset ongelmat
  4. Vakavia ongelmia

  5. Ei pysty/äärimmäisiä ongelmia

    • 5 kysymystä
    • Vähimmäispistemäärä 0, mikä tarkoittaa hyvää elämänlaatua
    • Enimmäispistemäärä 25, mikä tarkoittaa huonoa elämänlaatua
Perustaso ja 3 kuukautta ravintosyklin 3 jälkeen (jokainen sykli on 4 päivää kuukaudessa), noin 6 kuukautta
Muutos perustason EQ5D5L pystysuorassa visuaalisessa analogisessa asteikossa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta ravintosyklin 3 jälkeen (jokainen sykli on 4 päivää kuukaudessa), noin 6 kuukautta

Strukturoitu elämänlaatumittaus – Potilaiden oma raportti siitä, kuinka hyvä/huono heidän terveytensä on TÄNÄÄN –

  • Yksi asteikko numeroitu 0-100
  • Vähimmäispistemäärä 0, mikä tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella
  • Enimmäispistemäärä 100, mikä tarkoittaa parasta mitä voit kuvitella
Perustaso ja 3 kuukautta ravintosyklin 3 jälkeen (jokainen sykli on 4 päivää kuukaudessa), noin 6 kuukautta
Muutos Chalder-väsymysindeksin peruspisteissä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta ravintosyklin 3 jälkeen (jokainen sykli on 4 päivää kuukaudessa), noin 6 kuukautta

Strukturoidut väsymys-/väsymysmittaukset Likert-asteikolla - Potilaiden oma raportti väsymysoireista -

0: Tavallista vähemmän

  1. Ei enempää kuin tavallisesti
  2. Tavallista enemmän

  3. Paljon enemmän kuin tavallisesti

    • 6 kysymystä
    • vähimmäispistemäärä 0, eli ei sairaudesta johtuvaa väsymystä
    • maksimipistemäärä 18, mikä tarkoittaa sairaudesta johtuvaa kroonista väsymystä
Perustaso ja 3 kuukautta ravintosyklin 3 jälkeen (jokainen sykli on 4 päivää kuukaudessa), noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galway Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Sullivan, MSc, Galway Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GalwayC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunniteltu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa