脊椎関節炎または関節リウマチ患者の腸内微生物叢の特徴付け (MICROBIART)
2025年6月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の主な目的は、脊椎関節炎 (SPA) または慢性関節リウマチ (RA) 患者と健康なボランティアとの間の腸内微生物叢の生物多様性を、微生物叢 DNA 配列決定によって比較して、以前の結果をさらに進めて対応することを目的としています。 2つの疾患のそれぞれに固有の共生異常。
比較分析により、特定の細菌のバイオマーカーを特定できます。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的として、この研究は、年齢、性別、疾患の期間、または進行中の治療の性質などのさまざまな臨床パラメーターと腸内微生物叢の組成との関係を分析し、細菌の共生を特定することを目的としています。 SPAおよび/またはRAにおける腸内微生物叢の特定の機能的特徴。
この研究は、フランスの APHP グループの Ambroise Paré 病院のリウマチ科で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maxime BREBAN, MD, PhD
- 電話番号：+ 33 1 49 09 56 72
- メール：maxime.breban@aphp.fr
研究場所
-
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Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- 募集
- Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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コンタクト：
- Maxime BREBAN, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 49 09 56 72
- メール：maxime.breban@aphp.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- -脊椎関節炎またはリウマチ性多発性関節炎と診断された成人患者;
- 慢性病状のない健康な成人被験者。
説明
包含基準:
忍耐：
- 患者 ⩾ 18 歳;
- ASAS分類による脊椎関節炎（SpA）、またはACR / EULARによるリウマチ性多発性関節炎と診断された;
- 社会保障制度に加入しています。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している.
健常対照者:
- 大人の女性と男性;
- 慢性病状のない対象。
- 社会保障制度に加入しています。
- -書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している.
除外基準:
忍耐：
- -提案された研究を理解できない、および/またはインフォームドコンセントフォームに署名できない患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 患者 ⩾ 18 歳;
- 後見人または保佐人の下にある患者;
- 組み入れの1か月前に抗生物質を服用したか、組み入れの6か月前に消化器内視鏡検査を受けました。
- 急性または慢性の重度の病状を示すと、結果の解釈が妨げられる可能性があります。
- フランスのAMEスキームに基づく外国人患者;
- 患者は以前の試験 Microbiart に参加していた。
健常対照者:
- -提案された研究を理解できない、および/またはインフォームドコンセントフォームに署名できない被験者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 18歳未満の被験者;
- 後見人または保佐人の下にある被験者;
- 急性または慢性の重度の病状を示すと、結果の解釈が妨げられる可能性があります。
- 研究への被験者の参加の拒否;
- フランスのAMEスキームに基づく外国人患者;
- 被験者は以前の研究 Microbiart に参加していました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SPA患者
100人のSPA患者
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ベースラインでの糞便サンプリング
ベースラインでの血液サンプリング
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健常者
対照群の 200 人の健常者
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ベースラインでの糞便サンプリング
ベースラインでの血液サンプリング
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RA患者
100人のRA患者
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ベースラインでの糞便サンプリング
ベースラインでの血液サンプリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌分析
時間枠：学習終了時、最大4年間
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各群における細菌の再分配の定量分析と群間の比較。
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学習終了時、最大4年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢の組成
時間枠：学習終了時、最大4年間
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腸内細菌叢の組成が分析されます
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学習終了時、最大4年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maxime BREBAN, MD, PhD、Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。