Характеристика микробиоты кишечника у больных спондилоартритом или ревматоидным артритом (MICROBIART)
11 июня 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Основная цель исследования направлена на сравнение биоразнообразия кишечной микробиоты между пациентами со спондилоартритом (СПА) или ревматоидным артритом (РА) и здоровыми добровольцами путем секвенирования ДНК микробиоты, чтобы подтвердить и отреагировать на предыдущие результаты, которые предполагают, что существует специфический дисбактериоз для каждого из 2-х заболеваний.
Сравнительный анализ позволит выявить биомаркеры конкретных бактерий.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В качестве второстепенных целей исследования ставится анализ связи между различными клиническими параметрами, такими как возраст, пол, длительность заболевания или характер проводимого лечения, и составом кишечной микробиоты, а также выявление дисбиоза бактерий, которые будут специфические функциональные признаки кишечной микробиоты при СПА и/или РА.
Это исследование будет проведено в отделении ревматологии больницы Амбруаз Паре группы АРНР во Франции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maxime BREBAN, MD, PhD
- Номер телефона: + 33 1 49 09 56 72
- Электронная почта: maxime.breban@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
- Рекрутинг
- Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Контакт:
- Maxime BREBAN, MD, PhD
- Номер телефона: +33 1 49 09 56 72
- Электронная почта: maxime.breban@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- У взрослого пациента диагностирован спондилоартрит или ревматоидный полиартрит;
- Здоровые взрослые субъекты без хронической патологии.
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Пациент ⩾ 18 лет;
- Диагноз: спондилоартрит (СпА) по классификации ASAS или ревматоидный полиартрит по ACR/EULAR;
- Принадлежность к схеме социального обеспечения;
- Подписали письменную форму информированного согласия.
Здоровые субъекты контроля:
- Взрослые женщины и мужчины;
- Субъект свободен от хронической патологии;
- Принадлежность к схеме социального обеспечения;
- Подписали письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациенты:
- Пациенты, которые не могут понять предлагаемое исследование и/или подписать форму информированного согласия;
- Беременные женщины или кормящие грудью женщины;
- Пациент ⩾ 18 лет;
- Пациенты, находящиеся под опекой или попечительством;
- Принимали антибиотик за 1 месяц до включения или гастроскопию за 6 месяцев до включения;
- Наличие острой или хронической тяжелой патологии может повлиять на интерпретацию исхода;
- Иностранные пациенты по французской схеме AME;
- Пациенты принимали участие в предыдущем исследовании Microbiart.
Здоровые субъекты контроля:
- Субъекты, неспособные понять предлагаемое исследование и/или подписать форму информированного согласия;
- Беременные женщины или кормящие грудью женщины;
- Субъекты < 18 лет;
- Субъекты, находящиеся под опекой или попечительством;
- Наличие острой или хронической тяжелой патологии может повлиять на интерпретацию исхода;
- отказ испытуемых от участия в исследовании;
- Иностранные пациенты по французской схеме AME;
- Субъекты принимали участие в предыдущем исследовании Microbiart.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты со СПА
100 СПА-пациентов
|
Отбор проб фекалий на исходном уровне
Чемонность крови на исходном уровне
|
|
Здоровые предметы
200 здоровых субъектов в контрольной группе
|
Отбор проб фекалий на исходном уровне
Чемонность крови на исходном уровне
|
|
пациенты с РА
100 больных РА
|
Отбор проб фекалий на исходном уровне
Чемонность крови на исходном уровне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальный анализ
Временное ограничение: По окончании обучения до 4 лет
|
Количественный анализ перераспределения бактерий в каждой группе и сравнение между группами.
|
По окончании обучения до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: По окончании обучения до 4 лет
|
Будет проанализирован состав кишечной микробиоты
|
По окончании обучения до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maxime BREBAN, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- Болезни костей, инфекционные
- Заболевания позвоночника
- Артрит
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Артрит, Ревматоидный
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190991
- 2019-A02632-55 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .