- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04292067
Charakterisierung der Darmmikrobiota von Patienten mit Spondyloarthritis oder rheumatoider Arthritis (MICROBIART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als sekundäre Ziele zielt die Studie darauf ab, die Beziehung zwischen verschiedenen klinischen Parametern wie Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer oder Art der laufenden Behandlung und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu analysieren und eine mögliche Dysbiose von Bakterien zu identifizieren spezifische funktionelle Signaturen der Darmmikrobiota bei SPA und/oder RA.
Diese Studie wird in der Abteilung für Rheumatologie des Krankenhauses Ambroise Paré der APHP-Gruppe in Frankreich durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
- Rekrutierung
- Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Erwachsener Patient mit diagnostizierter Spondyloarthritis oder rheumatoider Polyarthritis;
- Gesunde erwachsene Probanden ohne chronische Pathologie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Patient ⩾ 18 Jahre;
- Diagnostiziert als Spondyloarthritis (SpA) gemäß ASAS-Klassifikation oder rheumatoide Polyarthritis gemäß ACR/EULAR;
- An ein System der sozialen Sicherheit angeschlossen;
- die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Gesunde Kontrollpersonen:
- Erwachsene Frauen und Männer;
- Subjekt frei von chronischer Pathologie;
- An ein System der sozialen Sicherheit angeschlossen;
- die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Patienten, die die vorgeschlagene Studie nicht verstehen und/oder eine Einverständniserklärung nicht unterschreiben können;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patient ⩾ 18 Jahre;
- Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft;
- 1 Monat vor Einschluss ein Antibiotikum oder 6 Monate vor Einschluss eine Darmspiegelung eingenommen haben;
- Das Vorliegen einer akuten oder chronischen schweren Pathologie kann wahrscheinlich die Interpretation des Ergebnisses beeinträchtigen;
- Ausländische Patienten nach französischem AME-Programm;
- Die Patienten hatten an der vorangegangenen Studie Microbiart teilgenommen.
Gesunde Kontrollpersonen:
- Probanden, die die vorgeschlagene Studie nicht verstehen und/oder eine Einverständniserklärung nicht unterschreiben können;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Probanden < 18 Jahre;
- Probanden unter Vormundschaft oder Pflegschaft;
- Das Vorliegen einer akuten oder chronischen schweren Pathologie kann wahrscheinlich die Interpretation des Ergebnisses beeinträchtigen;
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie;
- Ausländische Patienten nach französischem AME-Programm;
- Die Probanden hatten an der vorherigen Studie Microbiart teilgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit SPA
100 SPA-Patienten
|
Kotprobenahme zu Studienbeginn
|
Gesunde Themen
200 gesunde Probanden in der Kontrollgruppe
|
Kotprobenahme zu Studienbeginn
|
Patienten mit RA
100 RA-Patienten
|
Kotprobenahme zu Studienbeginn
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bakterienanalyse
Zeitfenster: Am Ende des Studiums bis zu 4 Jahren
|
Quantitative Analyse der Bakterienverteilung in jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen.
|
Am Ende des Studiums bis zu 4 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammensetzung der Darmflora
Zeitfenster: Am Ende des Studiums bis zu 4 Jahren
|
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird analysiert
|
Am Ende des Studiums bis zu 4 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Spondylitis
- Spondylarthritis
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190991
- 2019-A02632-55 (Registrierungskennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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