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Charakterisierung der Darmmikrobiota von Patienten mit Spondyloarthritis oder rheumatoider Arthritis (MICROBIART)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Das Hauptziel der Studie zielt darauf ab, die Biodiversität der Darmmikrobiota zwischen Patienten mit Spondylarthritis (SPA) oder rheumatoider Arthritis (RA) und gesunden Probanden durch Mikrobiota-DNA-Sequenzierung zu vergleichen, um die früheren Ergebnisse zu fördern und zu beantworten, die darauf hindeuteten, dass es a gibt spezifische Dysbiose für jede der 2 Krankheiten. Eine vergleichende Analyse wird es ermöglichen, die Biomarker der spezifischen Bakterien zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als sekundäre Ziele zielt die Studie darauf ab, die Beziehung zwischen verschiedenen klinischen Parametern wie Alter, Geschlecht, Krankheitsdauer oder Art der laufenden Behandlung und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu analysieren und eine mögliche Dysbiose von Bakterien zu identifizieren spezifische funktionelle Signaturen der Darmmikrobiota bei SPA und/oder RA.

Diese Studie wird in der Abteilung für Rheumatologie des Krankenhauses Ambroise Paré der APHP-Gruppe in Frankreich durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Erwachsener Patient mit diagnostizierter Spondyloarthritis oder rheumatoider Polyarthritis;
  • Gesunde erwachsene Probanden ohne chronische Pathologie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Patient ⩾ 18 Jahre;
  • Diagnostiziert als Spondyloarthritis (SpA) gemäß ASAS-Klassifikation oder rheumatoide Polyarthritis gemäß ACR/EULAR;
  • An ein System der sozialen Sicherheit angeschlossen;
  • die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Gesunde Kontrollpersonen:

  • Erwachsene Frauen und Männer;
  • Subjekt frei von chronischer Pathologie;
  • An ein System der sozialen Sicherheit angeschlossen;
  • die schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten:

  • Patienten, die die vorgeschlagene Studie nicht verstehen und/oder eine Einverständniserklärung nicht unterschreiben können;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patient ⩾ 18 Jahre;
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft;
  • 1 Monat vor Einschluss ein Antibiotikum oder 6 Monate vor Einschluss eine Darmspiegelung eingenommen haben;
  • Das Vorliegen einer akuten oder chronischen schweren Pathologie kann wahrscheinlich die Interpretation des Ergebnisses beeinträchtigen;
  • Ausländische Patienten nach französischem AME-Programm;
  • Die Patienten hatten an der vorangegangenen Studie Microbiart teilgenommen.

Gesunde Kontrollpersonen:

  • Probanden, die die vorgeschlagene Studie nicht verstehen und/oder eine Einverständniserklärung nicht unterschreiben können;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Probanden < 18 Jahre;
  • Probanden unter Vormundschaft oder Pflegschaft;
  • Das Vorliegen einer akuten oder chronischen schweren Pathologie kann wahrscheinlich die Interpretation des Ergebnisses beeinträchtigen;
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie;
  • Ausländische Patienten nach französischem AME-Programm;
  • Die Probanden hatten an der vorherigen Studie Microbiart teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit SPA
100 SPA-Patienten
Biologisch: Kotprobenahme
Kotprobenahme zu Studienbeginn
Biologisch: Blutprobenahme
Blutabtastung zu Studienbeginn
Gesunde Themen
200 gesunde Probanden in der Kontrollgruppe
Biologisch: Kotprobenahme
Kotprobenahme zu Studienbeginn
Biologisch: Blutprobenahme
Blutabtastung zu Studienbeginn
Patienten mit RA
100 RA-Patienten
Biologisch: Kotprobenahme
Kotprobenahme zu Studienbeginn
Biologisch: Blutprobenahme
Blutabtastung zu Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienanalyse
Zeitfenster: Am Ende des Studiums bis zu 4 Jahren
Quantitative Analyse der Bakterienverteilung in jeder Gruppe und Vergleich zwischen den Gruppen.
Am Ende des Studiums bis zu 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmflora
Zeitfenster: Am Ende des Studiums bis zu 4 Jahren
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird analysiert
Am Ende des Studiums bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Maxime BREBAN, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190991
  • 2019-A02632-55 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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