Caracterização da Microbiota Intestinal de Pacientes com Espondiloartrite ou Artrite Reumatoide (MICROBIART)
11 de junho de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
O objetivo primário do estudo visa comparar a biodiversidade da microbiota intestinal entre pacientes com espondilartrite (SPA) ou artrite reumatóide (AR) e voluntários saudáveis, por meio do sequenciamento do DNA da microbiota, a fim de aprofundar e responder aos resultados anteriores, que sugeriram que existe uma disbiose específica para cada uma das 2 doenças.
Uma análise comparativa permitirá identificar os biomarcadores das bactérias específicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como objetivos secundários, o estudo visa analisar a relação entre diferentes parâmetros clínicos, como idade, sexo, duração da doença, ou a natureza do tratamento em curso, e a composição da microbiota intestinal, e identificar disbiose de bactérias, que serão assinaturas funcionais específicas da microbiota intestinal em SPA e/ou AR.
Este estudo será realizado no departamento de reumatologia do hospital Ambroise Paré do grupo APHP na França.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maxime BREBAN, MD, PhD
- Número de telefone: + 33 1 49 09 56 72
- E-mail: maxime.breban@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Recrutamento
- Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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Contato:
- Maxime BREBAN, MD, PhD
- Número de telefone: +33 1 49 09 56 72
- E-mail: maxime.breban@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Paciente adulto com diagnóstico de espondiloartrite ou poliartrite reumatoide;
- Indivíduos adultos saudáveis livres de patologia crônica.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Paciente ⩾ 18 anos;
- Diagnosticado como espondiloartrite (SpA) de acordo com a classificação ASAS, ou poliartrite reumatoide de acordo com ACR/EULAR;
- Inscrito em regime de segurança social;
- Ter assinado o formulário de consentimento informado por escrito.
Sujeitos de controle saudáveis:
- Mulheres e homens adultos;
- Sujeito livre de patologia crônica;
- Inscrito em regime de segurança social;
- Ter assinado o formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Pacientes:
- Pacientes incapazes de entender o estudo proposto e/ou assinar um termo de consentimento informado;
- Grávidas ou lactantes;
- Paciente ⩾ 18 anos;
- Pacientes sob tutela ou curatela;
- Ter tomado antibiótico 1 mês antes da inclusão ou coloscopia digestiva 6 meses antes da inclusão;
- Apresentar patologia grave aguda ou crônica pode provavelmente interferir na interpretação do resultado;
- Pacientes estrangeiros sob esquema francês de AME;
- Os pacientes haviam participado do estudo anterior Microbiart.
Sujeitos de controle saudáveis:
- Sujeitos incapazes de entender o estudo proposto e/ou assinar um termo de consentimento informado;
- Grávidas ou lactantes;
- Sujeitos < 18 anos;
- Sujeitos sob tutela ou curatela;
- Apresentar patologia grave aguda ou crônica pode provavelmente interferir na interpretação do resultado;
- Recusa dos sujeitos em participar do estudo;
- Pacientes estrangeiros sob esquema francês de AME;
- Os indivíduos tinham participado no estudo anterior Microbiart.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com SPA
100 pacientes SPA
|
Amostragem fecal na linha de base
Amostragem de sangue na linha de base
|
|
Assuntos saudáveis
200 indivíduos saudáveis no grupo de controle
|
Amostragem fecal na linha de base
Amostragem de sangue na linha de base
|
|
pacientes com AR
100 pacientes com AR
|
Amostragem fecal na linha de base
Amostragem de sangue na linha de base
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de bactérias
Prazo: No final do estudo, até 4 anos
|
Análise quantitativa da repartição das bactérias em cada grupo e comparação entre grupos.
|
No final do estudo, até 4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição da microbiota intestinal
Prazo: No final do estudo, até 4 anos
|
A composição da microbiota intestinal será analisada
|
No final do estudo, até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime BREBAN, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190991
- 2019-A02632-55 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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