Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mikroflory jelitowej pacjentów ze spondyloartropatią lub reumatoidalnym zapaleniem stawów (MICROBIART)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Głównym celem badania jest porównanie różnorodności biologicznej mikroflory jelitowej pacjentów z zapaleniem stawów kręgosłupa (SPA) lub reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i zdrowymi ochotnikami, poprzez sekwencjonowanie DNA mikrobiomu w celu dalszego zbadania i odpowiedzi na wcześniejsze wyniki, które sugerowały, że istnieje specyficzna dysbioza dla każdej z 2 chorób. Analiza porównawcza pozwoli na identyfikację biomarkerów poszczególnych bakterii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem drugorzędnym pracy jest analiza zależności między różnymi parametrami klinicznymi, takimi jak wiek, płeć, czas trwania choroby czy charakter prowadzonego leczenia, a składem mikrobiomu jelitowego oraz identyfikacja dysbiozy bakterii, która będzie specyficzne sygnatury funkcjonalne mikroflory jelitowej w SPA i/lub RZS.

Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale reumatologii szpitala Ambroise Paré grupy APHP we Francji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Rekrutacyjny
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Dorosły pacjent ze zdiagnozowaną spondyloartropatią lub reumatoidalnym zapaleniem wielostawowym;
  • Zdrowe osoby dorosłe wolne od przewlekłych patologii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Pacjent ⩾ 18 lat;
  • Zdiagnozowana jako spondyloartropatia (SpA) według klasyfikacji ASAS lub reumatoidalne zapalenie wielostawowe według ACR/EULAR;
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego;
  • Podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Zdrowe osoby kontrolne:

  • Dorosłe kobiety i mężczyźni;
  • Podmiot wolny od chronicznej patologii;
  • Zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego;
  • Podpisali pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć proponowanego badania i/lub podpisać formularza świadomej zgody;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjent ⩾ 18 lat;
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą;
  • Zażyłeś antybiotyk 1 miesiąc przed włączeniem lub koloskopię przewodu pokarmowego 6 miesięcy przed włączeniem;
  • Przedstawienie ostrej lub przewlekłej ciężkiej patologii może prawdopodobnie zakłócać interpretację wyniku;
  • Pacjenci zagraniczni w ramach francuskiego programu AME;
  • Pacjenci brali udział we wcześniejszym badaniu Microbiart.

Zdrowe osoby kontrolne:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć proponowanego badania i/lub podpisać formularza świadomej zgody;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci < 18 lat;
  • Osoby objęte kuratelą lub kuratelą;
  • Przedstawienie ostrej lub przewlekłej ciężkiej patologii może prawdopodobnie zakłócać interpretację wyniku;
  • Odmowa osób biorących udział w badaniu;
  • Pacjenci zagraniczni w ramach francuskiego programu AME;
  • Osoby badane brały udział we wcześniejszym badaniu Microbiart.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów SPA
100 pacjentów SPA
Biologiczny: Pobieranie próbek kału
Pobieranie próbek kału na początku badania
Biologiczny: Próbkowanie krwi
Próbkowanie krwi na początku
Zdrowe przedmioty
200 zdrowych osobników w grupie kontrolnej
Biologiczny: Pobieranie próbek kału
Pobieranie próbek kału na początku badania
Biologiczny: Próbkowanie krwi
Próbkowanie krwi na początku
pacjentów z RZS
100 pacjentów z RZS
Biologiczny: Pobieranie próbek kału
Pobieranie próbek kału na początku badania
Biologiczny: Próbkowanie krwi
Próbkowanie krwi na początku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza bakterii
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, do 4 lat
Analiza ilościowa podziału bakterii w każdej grupie i porównanie między grupami.
Pod koniec studiów, do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Pod koniec studiów, do 4 lat
Przeanalizowany zostanie skład mikroflory jelitowej
Pod koniec studiów, do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxime BREBAN, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190991
  • 2019-A02632-55 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj