脊柱关节炎或类风湿性关节炎患者肠道微生物群的特征 (MICROBIART)
2025年6月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
该研究的主要目的是通过微生物群 DNA 测序比较脊柱关节炎 (SPA) 或类风湿关节炎 (RA) 患者与健康志愿者的肠道微生物群的生物多样性，以进一步回应先前的结果，这表明存在两种疾病中每一种的特定生态失调。
比较分析将允许识别特定细菌的生物标志物。
研究概览
详细说明
作为次要目标，该研究旨在分析不同临床参数（如年龄、性别、疾病持续时间或正在进行的治疗的性质）与肠道微生物群组成之间的关系，并确定细菌失调，这将是SPA 和/或 RA 中肠道微生物群的特定功能特征。
这项研究将在法国 APHP 集团的 Ambroise Paré 医院的风湿科进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maxime BREBAN, MD, PhD
- 电话号码：+ 33 1 49 09 56 72
- 邮箱：maxime.breban@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Boulogne-Billancourt、法国、92100
- 招聘中
- Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
接触：
- Maxime BREBAN, MD, PhD
- 电话号码：+33 1 49 09 56 72
- 邮箱：maxime.breban@aphp.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
- 诊断为脊柱关节炎或类风湿性多发性关节炎的成年患者；
- 没有慢性病理学的健康成人受试者。
描述
纳入标准：
患者：
- 患者 ⩾ 18 岁；
- 根据 ASAS 分类诊断为脊柱关节炎 (SpA)，或根据 ACR/EULAR 诊断为类风湿性多发性关节炎；
- 隶属于社会保障计划；
- 已签署书面知情同意书。
健康对照对象：
- 成年女性和男性；
- 受试者无慢性病理；
- 隶属于社会保障计划；
- 已签署书面知情同意书。
排除标准：
患者：
- 患者无法理解拟议的研究和/或签署知情同意书；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患者 ⩾ 18 岁；
- 受监护或管理的患者；
- 入组前 1 个月服用过抗生素或入组前 6 个月接受过消化结肠镜检查；
- 呈现急性或慢性严重病理可能会干扰结果的解释；
- 法国 AME 计划下的外国患者；
- 患者曾参加过之前的 Microbiart 研究。
健康对照对象：
- 受试者无法理解拟议的研究和/或签署知情同意书；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 受试者 < 18 岁；
- 受监护或管理的对象；
- 呈现急性或慢性严重病理可能会干扰结果的解释；
- 受试者拒绝参加研究；
- 法国 AME 计划下的外国患者；
- 受试者曾参加过先前的 Microbiart 研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
SPA患者
100名SPA患者
|
基线粪便采样
基线时的血液采样
|
|
健康受试者
对照组200名健康受试者
|
基线粪便采样
基线时的血液采样
|
|
类风湿关节炎患者
100 名 RA 患者
|
基线粪便采样
基线时的血液采样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细菌分析
大体时间：学习结束时，最多 4 年
|
各组细菌再分配定量分析及组间比较。
|
学习结束时，最多 4 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道菌群组成
大体时间：学习结束时，最多 4 年
|
将分析肠道微生物群组成
|
学习结束时，最多 4 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maxime BREBAN, MD, PhD、Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月23日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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