Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de darmmicrobiota van patiënten met spondyloartritis of reumatoïde artritis (MICROBIART)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de biodiversiteit van de darmmicrobiota tussen patiënten met spondylartritis (SPA) of reumatoïde artritis (RA) en gezonde vrijwilligers, door DNA-sequencing van de microbiota om de eerdere resultaten, die suggereerden dat er een specifieke dysbiose voor elk van de 2 ziekten. Een vergelijkende analyse zal toelaten om de biomarkers van de specifieke bacteriën te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als secundaire doelstellingen heeft de studie tot doel de relatie te analyseren tussen verschillende klinische parameters zoals leeftijd, geslacht, duur van de ziekte of de aard van de lopende behandeling, en de samenstelling van de darmmicrobiota, en dysbiose van bacteriën te identificeren. specifieke functionele handtekeningen van intestinale microbiota in SPA en/of RA.

Deze studie zal worden uitgevoerd op de afdeling reumatologie in het Ambroise Paré-ziekenhuis van de APHP-groep in Frankrijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
        • Werving
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Volwassen patiënt gediagnosticeerd spondyloartritis of reumatoïde polyartritis;
  • Gezonde volwassen proefpersonen vrij van chronische pathologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Patiënt ⩾ 18 jaar;
  • Gediagnosticeerd als spondyloartritis (SpA) volgens ASAS-classificatie, of reumatoïde polyartritis volgens ACR/EULAR;
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
  • Het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Gezonde controlepersonen:

  • Volwassen vrouwen en mannen;
  • Onderwerp vrij van chronische pathologie;
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
  • Het schriftelijke toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten:

  • Patiënten die het voorgestelde onderzoek niet kunnen begrijpen en/of een formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënt ⩾ 18 jaar;
  • Patiënten onder curatele of curatele;
  • 1 maand voor opname antibiotica hebben ingenomen of 6 maanden voor opname spijsverteringscoloscopie;
  • Het presenteren van acute of chronische ernstige pathologie kan de interpretatie van de uitkomst waarschijnlijk verstoren;
  • Buitenlandse patiënten onder de Franse AME-regeling;
  • Patiënten hadden deelgenomen aan de eerdere studie Microbiart.

Gezonde controlepersonen:

  • Proefpersonen die het voorgestelde onderzoek niet kunnen begrijpen en/of een formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Proefpersonen < 18 jaar;
  • Onderwerpen onder curatele of curatele;
  • Het presenteren van acute of chronische ernstige pathologie kan de interpretatie van de uitkomst waarschijnlijk verstoren;
  • Weigering van proefpersonen om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Buitenlandse patiënten onder de Franse AME-regeling;
  • Onderwerpen hadden deelgenomen aan de eerdere studie Microbiart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met SPA
100 SPA-patiënten
Biologisch: Fecale bemonstering
Fecale bemonstering bij baseline
Gezonde onderwerpen
200 gezonde proefpersonen in controlegroep
Biologisch: Fecale bemonstering
Fecale bemonstering bij baseline
patiënten met RA
100 RA-patiënten
Biologisch: Fecale bemonstering
Fecale bemonstering bij baseline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriën analyse
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 4 jaar
Kwantitatieve analyse van de verdeling van bacteriën in elke groep en de vergelijking tussen groepen.
Aan het einde van de studie, tot 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, tot 4 jaar
De samenstelling van de darmmicrobiota zal worden geanalyseerd
Aan het einde van de studie, tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190991
  • 2019-A02632-55 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Fecale bemonstering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren