Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av tarmmikrobiota hos patienter med spondyloartrit eller reumatoid artrit (MICROBIART)

11 juni 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det primära syftet med studien syftar till att jämföra den biologiska mångfalden av tarmmikrobiota mellan patienter med spondylartrit (SPA) eller reumatoid artrit (RA) och friska frivilliga, genom mikrobiota-DNA-sekvensering för att främja och svara på tidigare resultat, som antydde att det finns en specifik dysbios för var och en av de två sjukdomarna. En jämförande analys gör det möjligt att identifiera biomarkörerna för de specifika bakterierna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som sekundära mål syftar studien till att analysera sambandet mellan olika kliniska parametrar såsom ålder, kön, sjukdomens varaktighet eller arten av pågående behandling, och sammansättningen av tarmmikrobiota, och identifiera dysbios av bakterier, vilket kommer att vara specifika funktionella signaturer av tarmmikrobiota i SPA och/eller RA.

Denna studie kommer att utföras på den reumatologiska avdelningen på Ambroise Paré-sjukhuset i APHP-gruppen i Frankrike.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Rekrytering
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Vuxen patient diagnostiserad spondyloartrit eller reumatoid polyartrit;
  • Friska vuxna försökspersoner fria från kronisk patologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Patient ⩾ 18 år;
  • Diagnostiserats som spondyloartrit (SpA) enligt ASAS-klassificering, eller reumatoid polyartrit enligt ACR/EULAR;
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
  • Har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret.

Friska kontrollämnen:

  • Vuxna kvinnor och män;
  • Subjet fri från kronisk patologi;
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
  • Har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

Patienter:

  • Patienter som inte kan förstå den föreslagna studien och/eller underteckna ett informerat samtyckesformulär;
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor;
  • Patient ⩾ 18 år;
  • Patienter under förmynderskap eller kuratorskap;
  • Har tagit antibiotika 1 månad före inkludering eller matsmältningskoloskopi 6 månader före inkludering;
  • Att presentera akut eller kronisk allvarlig patologi kan sannolikt störa tolkningen av resultatet;
  • Utländska patienter under franskt AME-program;
  • Patienter hade deltagit i den tidigare studien Microbiart.

Friska kontrollämnen:

  • Försökspersoner som inte kan förstå den föreslagna studien och/eller underteckna ett informerat samtycke;
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor;
  • Försökspersoner < 18 år;
  • Ämnen under förmyndarskap eller kuratorskap;
  • Att presentera akut eller kronisk allvarlig patologi kan sannolikt störa tolkningen av resultatet;
  • vägran av försökspersoner att delta i studien;
  • Utländska patienter under franskt AME-program;
  • Försökspersoner hade deltagit i den tidigare studien Microbiart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med SPA
100 SPA-patienter
Biologisk: Fekalprovtagning
Fekalprovtagning vid baslinjen
Biologisk: Blodprov
Blodprovtagning vid baslinjen
Friska subjets
200 friska subjets i kontrollgruppen
Biologisk: Fekalprovtagning
Fekalprovtagning vid baslinjen
Biologisk: Blodprov
Blodprovtagning vid baslinjen
patienter med RA
100 RA-patienter
Biologisk: Fekalprovtagning
Fekalprovtagning vid baslinjen
Biologisk: Blodprov
Blodprovtagning vid baslinjen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakterieanalys
Tidsram: Vid slutet av studien, upp till 4 år
Kvantitativ analys av fördelning av bakterier i varje grupp och jämförelse mellan grupper.
Vid slutet av studien, upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intestinal mikrobiota sammansättning
Tidsram: Vid slutet av studien, upp till 4 år
Intestinal mikrobiota sammansättning kommer att analyseras
Vid slutet av studien, upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Maxime BREBAN, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190991
  • 2019-A02632-55 (Registeridentifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera