Caracterización de la microbiota intestinal de pacientes con espondiloartritis o artritis reumatoide (MICROBIART)
11 de junio de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El objetivo principal del estudio pretende comparar la biodiversidad de la microbiota intestinal entre pacientes con espondiloartritis (SPA) o artritis reumatoide (AR) y voluntarios sanos, mediante la secuenciación del ADN de la microbiota para profundizar y responder a los resultados anteriores, que sugerían que existe una disbiosis específica para cada una de las 2 enfermedades.
Un análisis comparativo permitirá identificar los biomarcadores de las bacterias específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como objetivos secundarios, el estudio pretende analizar la relación entre diferentes parámetros clínicos como la edad, el sexo, la duración de la enfermedad, o la naturaleza del tratamiento en curso, y la composición de la microbiota intestinal, e identificar la disbiosis bacteriana, que será firmas funcionales específicas de microbiota intestinal en SPA y/o RA.
Este estudio se realizará en el departamento de reumatología del hospital Ambroise Paré del grupo APHP en Francia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maxime BREBAN, MD, PhD
- Número de teléfono: + 33 1 49 09 56 72
- Correo electrónico: maxime.breban@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamiento
- Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Contacto:
- Maxime BREBAN, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 49 09 56 72
- Correo electrónico: maxime.breban@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Paciente adulto con diagnóstico de espondiloartritis o poliartritis reumatoide;
- Sujetos adultos sanos libres de patología crónica.
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Paciente ⩾ 18 años;
- Diagnosticada como espondiloartritis (EspA) según clasificación ASAS, o poliartritis reumatoide según ACR/EULAR;
- Afiliado a un régimen de seguridad social;
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.
Sujetos de control sanos:
- Mujeres y hombres adultos;
- Sujeto libre de patología crónica;
- Afiliado a un régimen de seguridad social;
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- Pacientes incapaces de comprender el estudio propuesto y/o firmar un formulario de consentimiento informado;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Paciente ⩾ 18 años;
- Pacientes bajo tutela o curaduría;
- Haber tomado antibiótico 1 mes antes de la inclusión o colonoscopia digestiva 6 meses antes de la inclusión;
- Es probable que la presentación de una patología grave aguda o crónica interfiera con la interpretación del resultado;
- Pacientes extranjeros bajo esquema AME francés;
- Los pacientes habían participado en el estudio previo Microbiart.
Sujetos de control sanos:
- Sujetos incapaces de comprender el estudio propuesto y/o firmar un formulario de consentimiento informado;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Sujetos < 18 años;
- Sujetos bajo tutela o curaduría;
- Es probable que la presentación de una patología grave aguda o crónica interfiera con la interpretación del resultado;
- Negativa de los sujetos a participar en el estudio;
- Pacientes extranjeros bajo esquema AME francés;
- Los sujetos habían participado en el estudio previo Microbiart.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con SPA
100 pacientes del SPA
|
Muestreo fecal al inicio
Muestreo de sangre al inicio
|
|
Temas saludables
200 sujetos sanos en el grupo de control
|
Muestreo fecal al inicio
Muestreo de sangre al inicio
|
|
pacientes con AR
100 pacientes con AR
|
Muestreo fecal al inicio
Muestreo de sangre al inicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de bacterias
Periodo de tiempo: Al final del estudio, hasta 4 años.
|
Análisis cuantitativo de reparto de bacterias en cada grupo y comparación entre grupos.
|
Al final del estudio, hasta 4 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al final del estudio, hasta 4 años.
|
Se analizará la composición de la microbiota intestinal
|
Al final del estudio, hasta 4 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxime BREBAN, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades de la columna
- Artritis
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Artritis Reumatoide
Otros números de identificación del estudio
- APHP190991
- 2019-A02632-55 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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