Spondylartriittia tai nivelreumaa sairastavien potilaiden suoliston mikrobiston karakterisointi (MICROBIART)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata suoliston mikrobiotan biologista monimuotoisuutta spondylartriittia (SPA) tai nivelreumaa (RA) sairastavien (RA) potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten välillä mikrobiotan DNA-sekvensoinnilla, jotta voidaan edistää ja vastata aiempia tuloksia, jotka viittaavat siihen, että on olemassa spesifinen dysbioosi jokaiselle kahdelle sairaudelle.
Vertailevan analyysin avulla voidaan tunnistaa tiettyjen bakteerien biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaisina tavoitteina tutkimuksen tavoitteena on analysoida eri kliinisten parametrien, kuten iän, sukupuolen, sairauden keston tai meneillään olevan hoidon luonteen, ja suoliston mikrobiotan koostumuksen välistä suhdetta sekä tunnistaa bakteerien dysbioosi, joka suoliston mikrobiotan spesifiset toiminnalliset allekirjoitukset SPA:ssa ja/tai RA:ssa.
Tämä tutkimus tehdään APHP-ryhmän Ambroise Parén sairaalan reumatologian osastolla Ranskassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxime BREBAN, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 33 1 49 09 56 72
- Sähköposti: maxime.breban@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Rekrytointi
- Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime BREBAN, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 1 49 09 56 72
- Sähköposti: maxime.breban@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Aikuinen potilas, jolla on diagnosoitu spondylartriitti tai nivelreuma;
- Terveet aikuiset, joilla ei ole kroonista patologiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Potilas ⩾ 18 vuotta;
- Diagnosoitu spondyloartriitiksi (SpA) ASAS-luokituksen mukaan tai nivelreumaksi ACR/EULAR:n mukaan;
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
- Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Terveet kontrollikohteet:
- Aikuiset naiset ja miehet;
- Kohde vapaa kroonisesta patologiasta;
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
- Allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat:
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ehdotettua tutkimusta ja/tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- raskaana olevat naiset tai imettävät naiset;
- Potilas ⩾ 18 vuotta;
- Potilaat, jotka ovat holhouksen tai huoltajan alaisia;
- olet ottanut antibioottia 1 kuukausi ennen sisällyttämistä tai ruoansulatuskanavan koloskopiaa 6 kuukautta ennen sisällyttämistä;
- Akuutin tai kroonisen vakavan patologian esiintyminen saattaa todennäköisesti häiritä lopputuloksen tulkintaa;
- Ranskan AME-ohjelman mukaiset ulkomaiset potilaat;
- Potilaat olivat osallistuneet aikaisempaan Microbiart-tutkimukseen.
Terveet kontrollikohteet:
- Tutkittavat eivät pysty ymmärtämään ehdotettua tutkimusta ja/tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
- raskaana olevat naiset tai imettävät naiset;
- Aiheet < 18 vuotta;
- Huoltajina tai huoltajina olevat kohteet;
- Akuutin tai kroonisen vakavan patologian esiintyminen saattaa todennäköisesti häiritä lopputuloksen tulkintaa;
- Koehenkilöiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Ranskan AME-ohjelman mukaiset ulkomaiset potilaat;
- Koehenkilöt olivat osallistuneet aikaisempaan Microbiart-tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaita, joilla on SPA
100 SPA-potilasta
|
Ulostenäytteen otto lähtötilanteessa
Verinäytteet lähtötasolla
|
|
Terveet alat
200 tervettä koehenkilöä kontrolliryhmässä
|
Ulostenäytteen otto lähtötilanteessa
Verinäytteet lähtötasolla
|
|
potilailla, joilla on RA
100 nivelreumapotilasta
|
Ulostenäytteen otto lähtötilanteessa
Verinäytteet lähtötasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerianalyysi
Aikaikkuna: Opintojen lopussa enintään 4 vuotta
|
Kvantitatiivinen analyysi bakteerien jakautumisesta kussakin ryhmässä ja vertailu ryhmien välillä.
|
Opintojen lopussa enintään 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: Opintojen lopussa enintään 4 vuotta
|
Suoliston mikrobiston koostumus analysoidaan
|
Opintojen lopussa enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maxime BREBAN, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190991
- 2019-A02632-55 (Rekisterin tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .