Karakterisering av tarmmikrobiota hos pasienter med spondyloartritt eller revmatoid artritt (MICROBIART)
11. juni 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hovedmålet med studien tar sikte på å sammenligne det biologiske mangfoldet til intestinal mikrobiota mellom spondylartritt (SPA) eller revmatoid artritt (RA)-pasienter og friske frivillige, ved mikrobiota-DNA-sekvensering for å fremme og svare på tidligere resultater, som antydet at det er en spesifikk dysbiose for hver av de 2 sykdommene.
En komparativ analyse vil tillate å identifisere biomarkørene til de spesifikke bakteriene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som sekundære mål har studien som mål å analysere sammenhengen mellom ulike kliniske parametere som alder, kjønn, varighet av sykdommen, eller arten av pågående behandling, og sammensetningen av tarmmikrobiota, og identifisere dysbiose av bakterier, som vil være spesifikke funksjonelle signaturer av intestinal mikrobiota i SPA og/eller RA.
Denne studien vil bli utført på revmatologisk avdeling i Ambroise Paré sykehus i APHP-gruppen i Frankrike.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maxime BREBAN, MD, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 49 09 56 72
- E-post: maxime.breban@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Rekruttering
- Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
-
Ta kontakt med:
- Maxime BREBAN, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 09 56 72
- E-post: maxime.breban@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Voksen pasient diagnostisert spondyloartritt eller revmatoid polyartritt;
- Friske voksne personer fri for kronisk patologi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Pasient ⩾ 18 år;
- Diagnostisert som spondyloartritt (SpA) i henhold til ASAS-klassifisering, eller revmatoid polyartritt i henhold til ACR/EULAR;
- Tilknyttet en trygdeordning;
- Har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Friske kontrollfag:
- Voksne kvinner og menn;
- Subjet fri for kronisk patologi;
- Tilknyttet en trygdeordning;
- Har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter:
- Pasienter som ikke kan forstå den foreslåtte studien og/eller signere et informert samtykkeskjema;
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer;
- Pasient ⩾ 18 år;
- Pasienter under vergemål eller kuratorskap;
- Har tatt antibiotika 1 måned før inkludering eller fordøyelseskoloskopi 6 måneder før inkludering;
- Å presentere akutt eller kronisk alvorlig patologi kan sannsynligvis forstyrre tolkningen av resultatet;
- Utenlandske pasienter under fransk AME-ordning;
- Pasienter hadde deltatt i den tidligere studien Microbiart.
Friske kontrollfag:
- Forsøkspersoner som ikke kan forstå den foreslåtte studien og/eller signere et informert samtykkeskjema;
- Gravide kvinner eller kvinner som ammer;
- Forsøkspersoner < 18 år;
- Emner under vergemål eller kuratorskap;
- Å presentere akutt eller kronisk alvorlig patologi kan sannsynligvis forstyrre tolkningen av resultatet;
- Nektelse av forsøkspersoner til å delta i studien;
- Utenlandske pasienter under fransk AME-ordning;
- Forsøkspersoner hadde deltatt i den tidligere studien Microbiart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med SPA
100 SPA-pasienter
|
Avføringsprøvetaking ved baseline
Blodprøvetaking ved baseline
|
|
Sunne subjets
200 friske forsøkspersoner i kontrollgruppe
|
Avføringsprøvetaking ved baseline
Blodprøvetaking ved baseline
|
|
pasienter med RA
100 RA-pasienter
|
Avføringsprøvetaking ved baseline
Blodprøvetaking ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakterieanalyse
Tidsramme: Ved studieslutt, inntil 4 år
|
Kvantitativ analyse av fordeling av bakterier i hver gruppe og sammenligning mellom grupper.
|
Ved studieslutt, inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intestinal mikrobiota sammensetning
Tidsramme: Ved studieslutt, inntil 4 år
|
Intestinal mikrobiota sammensetning vil bli analysert
|
Ved studieslutt, inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maxime BREBAN, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190991
- 2019-A02632-55 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .