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Caractérisation du microbiote intestinal des patients atteints de spondylarthrite ou de polyarthrite rhumatoïde (MICROBIART)

11 juin 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'objectif principal de l'étude vise à comparer la biodiversité du microbiote intestinal entre des patients atteints de spondylarthrite (SPA) ou de polyarthrite rhumatoïde (PR) et des volontaires sains, par séquençage de l'ADN du microbiote afin d'approfondir et de répondre aux résultats antérieurs, qui suggéraient qu'il existe une dysbiose spécifique pour chacune des 2 maladies. Une analyse comparative permettra d'identifier les biomarqueurs des bactéries spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme objectifs secondaires, l'étude vise à analyser la relation entre différents paramètres cliniques tels que l'âge, le sexe, la durée de la maladie, ou la nature du traitement en cours, et la composition du microbiote intestinal, et à identifier la dysbiose des bactéries, qui sera signatures fonctionnelles spécifiques du microbiote intestinal en SPA et/ou PR.

Cette étude sera réalisée dans le service de rhumatologie de l'hôpital Ambroise Paré du groupe APHP en France.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Recrutement
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  • Patient adulte diagnostiqué spondyloarthrite ou polyarthrite rhumatoïde ;
  • Sujets adultes sains indemnes de pathologie chronique.

La description

Critère d'intégration:

Les patients:

  • Patient ⩾ 18 ans ;
  • Diagnostiquée comme spondyloarthrite (SpA) selon la classification ASAS, ou polyarthrite rhumatoïde selon ACR/EULAR ;
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ;
  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé écrit.

Sujets témoins sains :

  • Femmes et hommes adultes ;
  • Sujet indemne de pathologie chronique ;
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ;
  • Avoir signé le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les patients:

  • Patients incapables de comprendre l'étude proposée et/ou de signer un formulaire de consentement éclairé ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patient ⩾ 18 ans ;
  • Patients sous tutelle ou curatelle ;
  • Avoir pris un antibiotique 1 mois avant l'inclusion ou une coloscopie digestive 6 mois avant l'inclusion ;
  • La présentation d'une pathologie grave aiguë ou chronique peut probablement interférer avec l'interprétation du résultat ;
  • Patients étrangers sous régime AME français ;
  • Les patients avaient déjà participé à l'étude précédente Microbiart.

Sujets témoins sains :

  • Sujets incapables de comprendre l'étude proposée et/ou de signer un formulaire de consentement éclairé ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Sujets < 18 ans ;
  • Les sujets sous tutelle ou curatelle ;
  • La présentation d'une pathologie grave aiguë ou chronique peut probablement interférer avec l'interprétation du résultat ;
  • Refus des sujets de participer à l'étude ;
  • Patients étrangers sous régime AME français ;
  • Les sujets avaient participé à l'étude préalable Microbiart.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients avec SPA
100 patients SPA
Biologique: Échantillonnage fécal
Échantillonnage fécal au départ
Biologique: Échantillonnage de sang
Échantillonnage de sang au départ
Sujets sains
200 sujets sains dans le groupe contrôle
Biologique: Échantillonnage fécal
Échantillonnage fécal au départ
Biologique: Échantillonnage de sang
Échantillonnage de sang au départ
patients atteints de PR
100 patients atteints de PR
Biologique: Échantillonnage fécal
Échantillonnage fécal au départ
Biologique: Échantillonnage de sang
Échantillonnage de sang au départ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des bactéries
Délai: En fin d'études, jusqu'à 4 ans
Analyse quantitative de la répartition des bactéries dans chaque groupe et comparaison entre groupes.
En fin d'études, jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote intestinal
Délai: En fin d'études, jusqu'à 4 ans
La composition du microbiote intestinal sera analysée
En fin d'études, jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maxime BREBAN, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP190991
  • 2019-A02632-55 (Identificateur de registre: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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