Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace střevní mikroflóry pacientů se spondyloartrózou nebo revmatoidní artritidou (MICROBIART)

11. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Primárním cílem studie je porovnat biologickou rozmanitost střevní mikroflóry mezi pacienty se spondylartritidou (SPA) nebo revmatoidní artritidou (RA) a zdravými dobrovolníky pomocí sekvenování DNA mikrobioty, aby bylo možné dále a reagovat na předchozí výsledky, které naznačovaly, že existuje specifická dysbióza pro každou ze 2 nemocí. Srovnávací analýza umožní identifikovat biomarkery konkrétních bakterií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vedlejším cílem studie je analyzovat vztah mezi různými klinickými parametry, jako je věk, pohlaví, trvání onemocnění nebo povaha probíhající léčby a složení střevní mikroflóry, a identifikovat dysbiózu bakterií, které budou specifické funkční podpisy střevní mikrobioty ve SPA a/nebo RA.

Tato studie bude provedena na revmatologickém oddělení v nemocnici Ambroise Paré skupiny APHP ve Francii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • Nábor
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Dospělý pacient s diagnózou spondyloartrózy nebo revmatoidní polyartritidy;
  • Zdraví dospělí jedinci bez chronické patologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Pacient ⩾ 18 let;
  • Diagnostikována jako spondylartritida (SpA) podle klasifikace ASAS nebo revmatoidní polyartritida podle ACR/EULAR;
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
  • Podepište písemný informovaný souhlas.

Subjekty zdravé kontroly:

  • Dospělé ženy a muži;
  • Subjekt bez chronické patologie;
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
  • Podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět navrhované studii a/nebo podepsat informovaný souhlas;
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy;
  • Pacient ⩾ 18 let;
  • Pacienti pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím;
  • Užili antibiotika 1 měsíc před zařazením nebo trávicí koloskopii 6 měsíců před zařazením;
  • Přítomnost akutní nebo chronické závažné patologie může pravděpodobně narušit interpretaci výsledku;
  • Zahraniční pacienti ve francouzském schématu AME;
  • Pacienti se účastnili předchozí studie Microbiart.

Subjekty zdravé kontroly:

  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět navrhované studii a/nebo podepsat informovaný souhlas;
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy;
  • Subjekty < 18 let;
  • Subjekty pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
  • Přítomnost akutní nebo chronické závažné patologie může pravděpodobně narušit interpretaci výsledku;
  • Odmítnutí subjektů zúčastnit se studie;
  • Zahraniční pacienti ve francouzském schématu AME;
  • Subjekty se účastnily předchozí studie Microbiart.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů se SPA
100 SPA pacientů
Biologický: Odběr vzorků stolice
Odběr vzorků stolice na začátku
Biologický: Vzorkování krve
Vzorkování krve na začátku
Zdravé poddané
200 zdravých jedinců v kontrolní skupině
Biologický: Odběr vzorků stolice
Odběr vzorků stolice na začátku
Biologický: Vzorkování krve
Vzorkování krve na začátku
pacientů s RA
100 pacientů s RA
Biologický: Odběr vzorků stolice
Odběr vzorků stolice na začátku
Biologický: Vzorkování krve
Vzorkování krve na začátku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza bakterií
Časové okno: Na konci studia až 4 roky
Kvantitativní analýza rozdělení bakterií v každé skupině a srovnání mezi skupinami.
Na konci studia až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Na konci studia až 4 roky
Bude analyzováno složení střevní mikroflóry
Na konci studia až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime BREBAN, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190991
  • 2019-A02632-55 (Identifikátor registru: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit