Caratterizzazione del microbiota intestinale di pazienti con spondiloartrite o artrite reumatoide (MICROBIART)
14 marzo 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'obiettivo primario dello studio mira a confrontare la biodiversità del microbiota intestinale tra pazienti affetti da spondiloartrosi (SPA) o artrite reumatoide (AR) e volontari sani, mediante il sequenziamento del DNA del microbiota al fine di approfondire e rispondere ai risultati precedenti, che suggerivano l'esistenza di un disbiosi specifica per ciascuna delle 2 malattie.
Un'analisi comparativa permetterà di identificare i biomarcatori dei batteri specifici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come obiettivi secondari, lo studio si propone di analizzare la relazione tra diversi parametri clinici come l'età, il sesso, la durata della malattia, o la natura del trattamento in corso, e la composizione del microbiota intestinale, e identificare la disbiosi dei batteri, che sarà firme funzionali specifiche del microbiota intestinale in SPA e/o RA.
Questo studio sarà eseguito nel dipartimento di reumatologia dell'ospedale Ambroise Paré del gruppo APHP in Francia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamento
- Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Paziente adulto con diagnosi di spondiloartrite o poliartrite reumatoide;
- Soggetti adulti sani esenti da patologia cronica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Paziente ⩾ 18 anni;
- Diagnosticata come spondiloartrite (SpA) secondo la classificazione ASAS o poliartrite reumatoide secondo ACR/EULAR;
- Affiliato a un regime di sicurezza sociale;
- Aver firmato il modulo di consenso informato scritto.
Soggetti di controllo sani:
- Donne e uomini adulti;
- Soggetto esente da patologia cronica;
- Affiliato a un regime di sicurezza sociale;
- Aver firmato il modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Pazienti incapaci di comprendere lo studio proposto e/o di firmare un modulo di consenso informato;
- Donne incinte o che allattano;
- Paziente ⩾ 18 anni;
- Pazienti sotto tutela o curatela;
- Aver assunto antibiotico 1 mese prima dell'inclusione o colonscopia digestiva 6 mesi prima dell'inclusione;
- Presentare una grave patologia acuta o cronica può probabilmente interferire con l'interpretazione dell'esito;
- Pazienti stranieri in regime AME francese;
- I pazienti avevano partecipato allo studio precedente Microbiart.
Soggetti di controllo sani:
- Soggetti incapaci di comprendere lo studio proposto e/o firmare un modulo di consenso informato;
- Donne incinte o che allattano;
- Soggetti < 18 anni;
- Soggetti sottoposti a tutela o curatela;
- Presentare una grave patologia acuta o cronica può probabilmente interferire con l'interpretazione dell'esito;
- Rifiuto dei soggetti a partecipare allo studio;
- Pazienti stranieri in regime AME francese;
- I soggetti avevano partecipato allo studio precedente Microbiart.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
pazienti con SPA
100 pazienti SPA
|
Campionamento fecale al basale
|
|
Soggetti sani
200 soggetti sani nel gruppo di controllo
|
Campionamento fecale al basale
|
|
pazienti con AR
100 pazienti affetti da RA
|
Campionamento fecale al basale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi dei batteri
Lasso di tempo: Alla fine degli studi, fino a 4 anni
|
Analisi quantitativa della ripartizione dei batteri in ciascun gruppo e confronto tra i gruppi.
|
Alla fine degli studi, fino a 4 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Alla fine degli studi, fino a 4 anni
|
Verrà analizzata la composizione del microbiota intestinale
|
Alla fine degli studi, fino a 4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190991
- 2019-A02632-55 (Identificatore di registro: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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