Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af tarmmikrobiota hos patienter med spondyloarthritis eller reumatoid arthritis (MICROBIART)

11. juni 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Det primære formål med undersøgelsen har til formål at sammenligne biodiversiteten af ​​intestinal mikrobiota mellem spondylarthritis (SPA) eller rheumatoid arthritis (RA) patienter og raske frivillige ved mikrobiota DNA-sekventering for at fremme og reagere på de tidligere resultater, som antydede, at der er en specifik dysbiose for hver af de 2 sygdomme. En sammenlignende analyse vil gøre det muligt at identificere biomarkørerne for de specifikke bakterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som sekundære mål sigter studiet på at analysere sammenhængen mellem forskellige kliniske parametre såsom alder, køn, sygdommens varighed eller arten af ​​igangværende behandling og sammensætningen af ​​tarmmikrobiota og identificere dysbiose af bakterier, som vil være specifikke funktionelle signaturer af tarmmikrobiota i SPA og/eller RA.

Denne undersøgelse vil blive udført på den reumatologiske afdeling på Ambroise Paré hospitalet i APHP-gruppen i Frankrig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Rekruttering
        • Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Voksen patient diagnosticeret spondyloarthritis eller rheumatoid polyarthritis;
  • Sunde voksne personer fri for kronisk patologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter:

  • Patient ⩾ 18 år;
  • Diagnosticeret som spondyloarthritis (SpA) i henhold til ASAS-klassificering eller reumatoid polyarthritis i henhold til ACR/EULAR;
  • Tilsluttet en social sikringsordning;
  • Har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Sunde kontrolemner:

  • Voksne kvinder og mænd;
  • Subjet fri for kronisk patologi;
  • Tilsluttet en social sikringsordning;
  • Har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

Patienter:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå den foreslåede undersøgelse og/eller underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Gravide kvinder eller ammende kvinder;
  • Patient ⩾ 18 år;
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab;
  • Har taget antibiotika 1 måned før inklusion eller fordøjelseskoloskopi 6 måneder før inklusion;
  • At præsentere akut eller kronisk alvorlig patologi kan sandsynligvis interferere med fortolkningen af ​​resultatet;
  • Udenlandske patienter under fransk AME-ordning;
  • Patienter havde deltaget i den tidligere undersøgelse Microbiart.

Sunde kontrolemner:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå den foreslåede undersøgelse og/eller underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Gravide kvinder eller ammende kvinder;
  • Forsøgspersoner < 18 år;
  • Emner under værgemål eller kuratorskab;
  • At præsentere akut eller kronisk alvorlig patologi kan sandsynligvis interferere med fortolkningen af ​​resultatet;
  • Nægtelse af forsøgspersoner til at deltage i undersøgelsen;
  • Udenlandske patienter under fransk AME-ordning;
  • Forsøgspersoner havde deltaget i den tidligere undersøgelse Microbiart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med SPA
100 SPA-patienter
Biologisk: Fækal prøveudtagning
Fækal prøveudtagning ved baseline
Biologisk: Blodprøvetagning
Blodprøveudtagning ved baseline
Sunde undersåtter
200 raske forsøgspersoner i kontrolgruppe
Biologisk: Fækal prøveudtagning
Fækal prøveudtagning ved baseline
Biologisk: Blodprøvetagning
Blodprøveudtagning ved baseline
patienter med RA
100 RA-patienter
Biologisk: Fækal prøveudtagning
Fækal prøveudtagning ved baseline
Biologisk: Blodprøvetagning
Blodprøveudtagning ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakterieanalyse
Tidsramme: Ved studiets afslutning, op til 4 år
Kvantitativ analyse af fordeling af bakterier i hver gruppe og sammenligning mellem grupper.
Ved studiets afslutning, op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intestinal mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Ved studiets afslutning, op til 4 år
Intestinal mikrobiota sammensætning vil blive analyseret
Ved studiets afslutning, op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maxime BREBAN, MD, PhD, Service de Rhumatologie, Hôpital Ambroise Paré, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190991
  • 2019-A02632-55 (Registry Identifier: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Fækal prøveudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner