再発性外陰膣カンジダ症の強化治療におけるフラクショナル CO2 レーザーの役割に関するプロトコル

1. 研究デザインと一般的な手順

2019 年 12 月から 2022 年 3 月の間に、WMU の第二付属病院から上記の適格基準に従って 200 人の RVVC 患者が選択されます。 女性には、研究プロトコル、手順、治験薬、および治療の潜在的なリスクについて通知されます。 200 人の RVVC 患者が従来の強力な抗真菌薬治療によって治癒 (菌学的治癒) した後、対照群 (n=100) と実験群 (n=100) に無作為に分けられます。 対照群には、6 か月間、月に 1 回、固定療法用のクロトリマゾール膣錠を 1 コース受け続け、実験群には、月に 1 回、3 か月間、フラクショナル CO2 レーザー療法を行います。 同じ期間に、出産可能年齢の健康な女性 5 人を正常対照群として募集し、正常対照群は治療を受けません。

2.治療

2.1 集中治療: クロトリマゾール錠剤 500mg PV biw Q3d、注射器の有無にかかわらず、錠剤を膣の奥深くに 2 週間配置します。

2.2 連結処理

2.2.1 対照群: クロトリマゾール錠剤 500mg PV biw q3d の強化療法で、注射器の有無にかかわらず、錠剤を 1 か月に 1 回、6 か月間膣の奥深くに配置します。 月経期間中の治療は禁止されています。

2.2.2 実験グループ: 波長 10.6 μ m、出力 40 w、作用時間 2000 μ s、格子間隔 700 ~ 1000 μ m のフラクショナル CO2 レーザー治療機を使用し、膣から膣口に向かって徐々に後退させます。 5mm の距離まで照射し、月に 1 回 3 ヶ月連続で膣に 360 ° を照射する治療のコースです。 月経期間中の治療は禁止されています。

3. サンプルの収集と検出

3.1 収集: 膣分泌物サンプルは、強化療法の前後、強化療法の終了時、および強化療法の 3、6、および 12 か月後に RVVC 患者から収集されます。 インフォームドコンセントに署名すると、5人のボランティアの膣分泌物サンプルが収集されます。 尿を空にした後、参加者は婦人科検査ベッドで切石の位置を取り、外陰部と会陰を完全に露出させます。 婦人科医は、使い捨ての膣拡張器で子宮頸部を露出させ、使い捨ての膣無菌綿棒 2 本で膣円蓋後部の分泌物を収集します。 その後、研究者は、1 つのサンプルを WMU の第 2 附属病院に膣分泌物検査のために送付し、別のサンプルを 1.5ml の凍結保存チューブに入れ、-80 ℃ の液体窒素タンクに密封します。 これらのサンプルは、3 か月以内に膣フローラ構造の検出のために上海浦東解読生命研究所に提出されます。

3.2 膣分泌物の臨床検査：WMU の第二付属病院は、膣の清潔度、膣の pH 値、膣の微生物学的状態を含む検査を行います。 顕微鏡を使用して膣分泌物を検査し、膣の清潔さと膣の微生物学的状態を確認するために、それらの清潔さと特殊な細菌と細胞の存在を観察します。 膣のpH値は、正確なpH試験紙法によって決定されます。

4.フォローアップ訪問：研究者は、強化療法の3、6、および12か月後にRVVC患者のフォローアップ訪問を行い、真菌培養のために膣分泌物サンプルを収集して、膣の微生物環境を比較し、臨床治癒率を評価し、感染の再発。 さらに、研究者は再発患者の標的治療を実施し、膣分泌物のサンプルを再度収集して、種の存在量と膣内細菌叢の構造を検出および分析します。

5.データ分析: ①集中治療前の正常対照群 (n=5) と 200 人の RVVC 患者との間の膣の微生物学的環境 (膣の清潔さ、膣の pH 値、膣の微生物学的状態および膣内細菌叢の構造) を比較することにより、研究者は、 RVVC 患者の膣の微生物環境が変化したことを確認し、健康な女性と RVVC 患者の違いを見つけます。 ②対照群（n=100）と実験群（n=100）の異なる時期（強化療法前後、地固め療法終了時、地固め療法後3、6、12ヶ月）の膣の微生物環境を比較）、調査員は、RVVCのすべての治療および開発段階における膣の微生物環境の変化を発見し、フラクショナルCO2レーザーが膣の正常なpH値を回復できるかどうかを検証し、膣の微生物環境を改善し、膣内細菌叢の比率を回復するかどうかを検証します。 . ③地固め療法後 3、6、12 ヶ月の対照群（n=100）と実験群（n=100）の VVC の治癒率と再発率を比較することで、研究者はフラクショナル CO2 レーザーでどちらの治療効果が優れているかを導き出すことができます。 RVVC に対する地固め療法と従来の抗真菌地固め療法。