Un protocolo para el papel del láser de CO2 fraccionado en el tratamiento de consolidación de la candidiasis vulvovaginal recurrente

1. Diseño del estudio y procedimientos generales

Se seleccionarán 200 pacientes de RVVC de acuerdo con los criterios de elegibilidad anteriores del Segundo Hospital Afiliado de WMU durante diciembre de 2019 a marzo de 2022. Se informará a las mujeres sobre el protocolo del estudio, los procedimientos, el producto en investigación y los riesgos potenciales del tratamiento. Después de que 200 pacientes con RVVC hayan sido curados (curados micológicamente) mediante un tratamiento antimicótico intensivo tradicional, se dividirán aleatoriamente en un grupo de control (n=100) y un grupo experimental (n=100). El grupo de control continuó recibiendo un curso de tabletas vaginales de clotrimazol para la terapia de consolidación una vez al mes durante 6 meses, y el grupo experimental recibirá la terapia con láser de CO2 fraccionado una vez al mes durante 3 meses. En el mismo período, se reclutarán 5 mujeres sanas en edad fértil como grupo de control normal, y el grupo de control normal no recibirá ningún tratamiento.

2.Tratamiento

2.1 Tratamiento intensivo: tabletas de clotrimazol 500 mg PV biw Q3d, con o sin inyector, las tabletas se colocan profundamente en la vagina durante 2 semanas.

2.2 Tratamiento de consolidación

2.2.1 Grupo de control: tabletas de clotrimazol 500 mg PV biw q3d en terapia de consolidación, con o sin inyector, las tabletas se colocan profundamente en la vagina una vez al mes durante 6 meses. El tratamiento está prohibido durante el período menstrual.

2.2.2 Grupo experimental: La máquina terapéutica de láser CO2 fraccional se utilizará con una longitud de onda de 10,6 μ m, potencia de salida de 40 w, tiempo de acción de 2000 μ s, espaciado de celosía de 700 ~ 1000 μ m, retirada gradualmente de la vagina al orificio vaginal según a la distancia de 5 mm e irradió la vagina a 360 ° una vez al mes durante 3 meses consecutivos como curso de tratamiento. El tratamiento está prohibido durante el período menstrual.

3. Recolección y detección de muestras

3.1 Recolección: Se recolectarán muestras de secreciones vaginales de pacientes con RVVC antes y después de la terapia intensiva, al final de la terapia de consolidación ya los 3, 6 y 12 meses después de la terapia de consolidación. Se recogerán muestras de secreciones vaginales de 5 voluntarias al firmar el consentimiento informado. Después de vaciar la orina, las participantes toman la posición de litotomía en la camilla de exploración ginecológica, con la vulva y el perineo totalmente expuestos. Los ginecólogos exponen el cuello uterino con un dilatador vaginal desechable, recogen la secreción del fórnix posterior vaginal con dos hisopos de algodón asépticos vaginales desechables. Luego, los investigadores envían una muestra al Segundo Hospital Afiliado de WMU para un examen de laboratorio de secreción vaginal, colocan otra muestra en el tubo de crioconservación de 1,5 ml y la sellan en un tanque de nitrógeno líquido a -80 ℃. Estas muestras se enviarán a Shanghai Pudong Decoding Life Institutes para la detección de la estructura de la flora vaginal en un plazo de 3 meses.

3.2 Examen de laboratorio de flujo vaginal: El Segundo Hospital Afiliado de WMU se hará cargo del examen de laboratorio, incluida la limpieza vaginal, el valor de pH de la vagina, las condiciones microbiológicas vaginales. El uso de un microscopio para examinar secreciones vaginales frotis húmedos y frotis de tinción para observar su limpieza y la presencia de bacterias y células especiales para confirmar la limpieza vaginal y las condiciones microbiológicas vaginales. El valor de pH vaginal se determinará mediante el método preciso del papel de prueba de pH.

4. Visita de seguimiento: los investigadores realizarán visitas de seguimiento con pacientes con RVVC a los 3, 6 y 12 meses después de la terapia de consolidación, y se recolectarán muestras de secreciones vaginales para cultivo de hongos para comparar el entorno microecológico vaginal, evaluar la tasa de curación clínica y recurrencias de la infección. Además, los investigadores llevarán a cabo un tratamiento específico para pacientes recurrentes y nuevamente recolectarán muestras de secreciones vaginales para detectar y analizar la abundancia de especies y la estructura de la flora vaginal.

5.Análisis de datos: ①Al comparar el ambiente microecológico vaginal (limpieza vaginal, valor de pH de la vagina, condiciones microbiológicas vaginales y estructura de la flora vaginal) entre el grupo de control normal (n=5) y 200 pacientes con RVVC antes de la terapia intensiva, los investigadores verifique que el entorno microecológico vaginal de las pacientes con RVVC haya cambiado y descubra la diferencia entre mujeres sanas y pacientes con RVVC. ②Al comparar el ambiente microecológico vaginal entre el grupo de control (n=100) y el grupo experimental (n=100) en diferentes períodos (antes y después de la terapia intensiva, al final de la terapia de consolidación y a los 3, 6 y 12 meses después de la terapia de consolidación) ), los investigadores descubrirán el cambio del entorno microecológico vaginal en todas las etapas de tratamiento y desarrollo de RVVC, verificarán si el láser de CO2 fraccionado podría restaurar el valor de pH normal de la vagina, mejorar el entorno microecológico vaginal, restaurar la proporción de flora vaginal o no . ③Al comparar la tasa de curación y la tasa de recurrencia de la VVC entre el grupo de control (n=100) y el grupo experimental (n=100) a los 3, 6 y 12 meses después de la terapia de consolidación, los investigadores pueden determinar qué efecto del tratamiento es mejor entre el láser de CO2 fraccionado terapia de consolidación y terapia de consolidación antimicótica tradicional para RVVC.