Um protocolo para o papel do laser de CO2 fracionado no tratamento de consolidação da candidíase vulvovaginal recorrente

1. Desenho do estudo e procedimentos gerais

200 pacientes RVVC serão selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade acima do Segundo Hospital Afiliado da WMU durante dezembro de 2019 a março de 2022. As mulheres serão informadas sobre o protocolo do estudo, procedimentos, produto experimental e riscos potenciais do tratamento. Após 200 pacientes RVVC terem sido curados (cura micológica) pelo tratamento antifúngico intensivo tradicional, eles serão divididos aleatoriamente em grupo controle (n=100) e grupo experimental (n=100). O grupo controle continuou a receber um curso de comprimidos vaginais de clotrimazol para terapia de consolidação uma vez por mês durante 6 meses, e o grupo experimental receberá a terapia com laser de CO2 fracionado uma vez por mês durante 3 meses. No mesmo período, 5 mulheres saudáveis ​​em idade reprodutiva serão recrutadas como grupo de controle normal, e o grupo de controle normal não receberá nenhum tratamento.

2.Tratamento

2.1 Tratamento intensivo: comprimidos de clotrimazol 500mg PV biw Q3d, com ou sem injetor, os comprimidos são colocados profundamente na vagina por 2 semanas.

2.2 Tratamento de consolidação

2.2.1 Grupo controle: comprimidos de clotrimazol 500mg PV biw q3d em terapia de consolidação, com ou sem injetor, os comprimidos são colocados profundamente na vagina uma vez por mês durante 6 meses. O tratamento é proibido durante o período menstrual.

2.2.2 Grupo experimental: A máquina terapêutica a laser de CO2 fracionado será utilizada com comprimento de onda 10,6 μm, potência de saída 40 w, tempo de ação 2000 μs, espaçamento de treliça 700 ~ 1000 μm, gradualmente recuado da vagina para o orifício vaginal de acordo à distância de 5 mm e irradiou a vagina a 360 ° uma vez por mês durante 3 meses consecutivos como um curso de tratamento. O tratamento é proibido durante o período menstrual.

3. Coleta e detecção de amostras

3.1 Coleta: Serão coletadas amostras de secreção vaginal de pacientes com CVRV antes e após a terapia intensiva, ao final da terapia de consolidação e aos 3, 6 e 12 meses após a terapia de consolidação. As amostras de secreção vaginal de 5 voluntárias serão coletadas no ato da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Após o esvaziamento da urina, as participantes assumem a posição de litotomia na cama de exame ginecológico, expondo totalmente a vulva e o períneo. Os ginecologistas expõem o colo do útero com um dilatador vaginal descartável, coletam a secreção do fórnice posterior vaginal com dois cotonetes assépticos vaginais descartáveis. Em seguida, os investigadores enviam uma amostra para o Segundo Hospital Afiliado da WMU para exame laboratorial de corrimento vaginal, colocam outra amostra no tubo de criopreservação de 1,5 ml e selam-no em um tanque de nitrogênio líquido a -80 ℃. Essas amostras serão enviadas aos Institutos de Decodificação da Vida de Shanghai Pudong para detecção da estrutura da flora vaginal dentro de 3 meses.

3.2 Exame laboratorial do corrimento vaginal: O Segundo Hospital Afiliado da WMU fará o exame laboratorial, incluindo limpeza vaginal, valor do pH da vagina, condições microbiológicas vaginais. O uso de um microscópio para examinar esfregaços úmidos de secreções vaginais e esfregaços de coloração para observar sua limpeza e a presença de bactérias e células especiais para confirmar a limpeza vaginal e as condições microbiológicas vaginais. O valor de pH vaginal será determinado pelo método preciso do papel de teste de pH.

4. Visita de acompanhamento: Os investigadores farão uma visita de acompanhamento com pacientes RVVC em 3,6 e 12 meses após a terapia de consolidação, e amostras de secreções vaginais serão coletadas para cultura fúngica para comparar o ambiente microecológico vaginal, avaliar a taxa de cura clínica e recidiva da infecção. Além disso, os investigadores realizarão tratamento direcionado para pacientes recorrentes e novamente coletarão amostras de secreções vaginais para detectar e analisar a abundância de espécies e a estrutura da flora vaginal.

5. Análise de dados: ①Ao comparar o ambiente microecológico vaginal (limpeza vaginal, valor de pH da vagina, condições microbiológicas vaginais e estrutura da flora vaginal) entre o grupo de controle normal (n = 5) e 200 pacientes RVVC antes da terapia intensiva, os investigadores irão verificar se o ambiente microecológico vaginal de pacientes RVVC mudou e descobrir a diferença entre mulheres saudáveis ​​e pacientes RVVC. ②Comparando o ambiente microecológico vaginal entre o grupo controle (n=100) e o grupo experimental (n=100) em diferentes períodos (antes e depois da terapia intensiva, no final da terapia de consolidação e aos 3, 6 e 12 meses após a terapia de consolidação ), os investigadores descobrirão a mudança do ambiente microecológico vaginal em todos os estágios de tratamento e desenvolvimento da RVVC, verificarão se o laser de CO2 fracionado pode restaurar o valor normal do pH da vagina, melhorar o ambiente microecológico vaginal, restaurar a proporção da flora vaginal ou não . ③Ao comparar a taxa de cura e a taxa de recorrência de CVV entre o grupo controle (n = 100) e o grupo experimental (n = 100) aos 3, 6 e 12 meses após a terapia de consolidação, os investigadores podem determinar qual efeito de tratamento é melhor entre o laser de CO2 fracionado terapia de consolidação e terapia de consolidação antifúngica tradicional para RVVC.