Protokół dotyczący roli frakcyjnego lasera CO2 w leczeniu konsolidacyjnym nawracającej kandydozy sromu i pochwy

1. Projekt badania i ogólne procedury

200 pacjentów RVVC zostanie wybranych zgodnie z powyższymi kryteriami kwalifikacyjnymi z drugiego szpitala stowarzyszonego WMU w okresie od grudnia 2019 r. do marca 2022 r. Kobiety zostaną poinformowane o protokole badania, procedurach, badanym produkcie i potencjalnym ryzyku leczenia. Po wyleczeniu (wyleczeniu mykologicznym) 200 pacjentów z RVVC tradycyjnym intensywnym leczeniem lekami przeciwgrzybiczymi, zostaną oni losowo podzieleni na grupę kontrolną (n=100) i grupę eksperymentalną (n=100). Grupa kontrolna otrzymywała jeden cykl tabletek dopochwowych klotrimazolu w ramach terapii konsolidacyjnej raz w miesiącu przez 6 miesięcy, a grupa eksperymentalna otrzymywała terapię laserem frakcyjnym CO2 raz w miesiącu przez 3 miesiące. W tym samym okresie 5 zdrowych kobiet w wieku rozrodczym zostanie włączonych do normalnej grupy kontrolnej, a normalna grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leczenia.

2. Leczenie

2.1 Kuracja intensywna: Clotrimazol tabletki 500mg PV biw Q3d, z iniektorem lub bez, tabletki umieszcza się głęboko w pochwie na 2 tygodnie.

2.2 Leczenie konsolidacyjne

2.2.1 Grupa kontrolna: Klotrimazol tabletki 500mg PV biw q3d w terapii konsolidacyjnej, z iniektorem lub bez, tabletki umieszcza się głęboko w pochwie raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Leczenie jest zabronione w okresie menstruacyjnym.

2.2.2 Grupa eksperymentalna: Maszyna terapeutyczna frakcyjnego lasera CO2 będzie używana z długością fali 10,6 μm, mocą wyjściową 40 ​​W, czasem działania 2000 μs, rozstawem sieci 700 ~ 1000 μm, stopniowo wycofywana z pochwy do otworu pochwy zgodnie z do odległości 5 mm i naświetlała pochwę pod kątem 360 ° raz w miesiącu przez 3 kolejne miesiące w ramach leczenia. Leczenie jest zabronione w okresie menstruacyjnym.

3. Pobieranie i wykrywanie próbek

3.1 Pobieranie: Próbki wydzieliny z pochwy będą pobierane od pacjentek z RVVC przed i po intensywnej terapii, pod koniec terapii konsolidacyjnej oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od terapii konsolidacyjnej. Próbki wydzieliny pochwowej od 5 ochotniczek zostaną pobrane przy podpisywaniu świadomej zgody. Po oddaniu moczu uczestniczki przyjmują pozycję do litotomii na łóżku do badań ginekologicznych z pełnym odsłonięciem sromu i krocza. Ginekolodzy odsłaniają szyjkę macicy za pomocą jednorazowego rozszerzacza pochwy, pobierają wydzielinę z tylnego sklepienia pochwy dwoma jednorazowymi aseptycznymi wacikami dopochwowymi. Następnie śledczy wysyłają jedną próbkę do Drugiego Szpitala Oddziałowego WMU w celu wykonania badania laboratoryjnego wydzieliny z pochwy, kolejną próbkę umieszczają w probówce do kriokonserwacji o pojemności 1,5 ml i zamykają ją w zbiorniku z ciekłym azotem w temperaturze -80 ℃. Próbki te zostaną przesłane do Shanghai Pudong Decoding Life Institutes w celu wykrycia struktury flory pochwy w ciągu 3 miesięcy.

3.2 Badanie laboratoryjne wydzieliny z pochwy: Drugi Szpital Oddziałowy WMU podejmie się wykonania badań laboratoryjnych m.in. czystości pochwy, pH pochwy, warunków mikrobiologicznych pochwy. Wykorzystanie mikroskopu do badania wydzieliny pochwowej wymazów mokrych i wymazów barwiących w celu zaobserwowania ich czystości oraz obecności specjalnych bakterii i komórek w celu potwierdzenia czystości pochwy i warunków mikrobiologicznych pochwy. Wartość pH pochwy zostanie określona metodą dokładnego testu papierkowego pH.

4. Wizyta kontrolna: Badacze odbędą wizytę kontrolną u pacjentek z RVVC po 3,6 i 12 miesiącach od terapii konsolidacyjnej, a próbki wydzieliny pochwy zostaną pobrane do hodowli grzybów w celu porównania środowiska mikroekologicznego pochwy, oceny klinicznego wskaźnika wyleczeń i nawroty infekcji. Poza tym badacze przeprowadzą ukierunkowane leczenie pacjentek nawrotowych i ponownie pobiorą próbki wydzieliny z pochwy, aby wykryć i przeanalizować liczebność gatunkową i strukturę flory pochwy.

5.Analiza danych: ①Porównując środowisko mikroekologiczne pochwy (czystość pochwy, wartość pH pochwy, warunki mikrobiologiczne pochwy i struktura flory pochwy) między normalną grupą kontrolną (n=5) a 200 pacjentkami z RVVC przed intensywną terapią, badacze będą sprawdzić, czy mikroekologiczne środowisko pochwy pacjentek z RVVC uległo zmianie i dowiedzieć się, jaka jest różnica między zdrowymi kobietami a pacjentkami z RVVC. ② Porównując mikroekologiczne środowisko pochwy między grupą kontrolną (n=100) a grupą eksperymentalną (n=100) w różnych okresach (przed i po intensywnej terapii, na końcu terapii konsolidującej oraz w 3, 6 i 12 miesięcy po terapii konsolidacyjnej ), badacze dowiedzą się, jak zmienia się mikroekologiczne środowisko pochwy we wszystkich etapach leczenia i rozwoju RVVC, zweryfikują, czy laser frakcyjny CO2 może przywrócić prawidłowe pH pochwy, poprawić mikroekologiczne środowisko pochwy, przywrócić proporcje flory pochwy, czy nie . ③Porównując częstość wyleczeń i częstość nawrotów VVC pomiędzy grupą kontrolną (n=100) a grupą eksperymentalną (n=100) po 3, 6 i 12 miesiącach od terapii konsolidacyjnej, badacze mogą określić, który efekt leczenia jest lepszy pomiędzy frakcyjnym laserem CO2 terapia konsolidacyjna i tradycyjna przeciwgrzybicza terapia konsolidacyjna RVVC.