Een protocol voor de rol van fractionele CO2-laser bij consolidatiebehandeling van recidiverende vulvovaginale candidiasis

1. Onderzoeksopzet en algemene procedures

Van december 2019 tot maart 2022 zullen 200 RVVC-patiënten worden geselecteerd volgens de bovenstaande geschiktheidscriteria van het Second Affiliated Hospital van WMU. Vrouwen zullen worden geïnformeerd over het onderzoeksprotocol, de procedures, het onderzoeksproduct en de mogelijke risico's van de behandeling. Nadat 200 RVVC-patiënten waren genezen (mycologisch genezen) door traditionele intensieve antifungale medicamenteuze behandeling, zullen ze willekeurig worden verdeeld in een controlegroep (n=100) en een experimentele groep (n=100). De controlegroep bleef eenmaal per maand gedurende 6 maanden één kuur Clotrimazol-vaginale tabletten krijgen voor consolidatietherapie, en de experimentele groep kreeg gedurende 3 maanden eenmaal per maand de fractionele CO2-lasertherapie. In dezelfde periode zullen 5 gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden aangeworven als de normale controlegroep, en de normale controlegroep krijgt geen enkele behandeling.

2.Behandeling

2.1 Intensieve behandeling: Clotrimazol tabletten 500 mg PV biw Q3d, met of zonder injector, de tabletten worden gedurende 2 weken diep in de vagina geplaatst.

2.2 Consolidatiebehandeling

2.2.1 Controlegroep: Clotrimazol-tabletten 500 mg PV biw q3d bij consolidatietherapie, met of zonder injector, de tabletten worden eenmaal per maand gedurende 6 maanden diep in de vagina geplaatst. Behandeling tijdens de menstruatie is verboden.

2.2.2 Experimentele groep: de fractionele CO2-lasertherapeutische machine zal worden gebruikt met een golflengte van 10,6 μm, uitgangsvermogen 40 w, actietijd 2000 μs, roosterafstand 700 ~ 1000 μm, geleidelijk teruggetrokken van de vagina naar de vaginale opening volgens tot op een afstand van 5 mm, en bestraalde de vagina gedurende 3 opeenvolgende maanden eenmaal per maand met 360 ° als kuur. Behandeling is verboden tijdens de menstruatie.

3. Monsterverzameling en detectie

3.1 Verzameling: Vaginale secretiemonsters zullen worden afgenomen bij patiënten met RVVC voor en na intensieve therapie, aan het einde van consolidatietherapie en 3, 6 en 12 maanden na consolidatietherapie. De vaginale afscheidingsmonsters van 5 vrijwilligers worden verzameld bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Na het legen van de urine nemen de deelnemers de lithotomiepositie in het gynaecologische onderzoeksbed in, waarbij de vulva en het perineum volledig worden blootgelegd. De gynaecologen leggen de baarmoederhals bloot met een wegwerpbare vaginale dilatator, verzamelen de secretie van de achterste fornix vaginaal met twee wegwerpbare vaginale aseptische wattenstaafjes. Vervolgens sturen de onderzoekers een monster naar het Second Affiliated Hospital van WMU voor laboratoriumonderzoek met vaginale afscheiding, doen een ander monster in de 1,5 ml cryopreservatiebuis en verzegelen het in een tank met vloeibare stikstof bij -80 ℃. Deze monsters zullen binnen 3 maanden worden ingediend bij Shanghai Pudong Decoding Life Institutes voor detectie van de vaginale florastructuur.

3.2 Laboratoriumonderzoek vaginale afscheiding: Het Tweede Aangesloten Ziekenhuis van WMU neemt het laboratoriumonderzoek op zich, o.a. vaginale reinheid, pH-waarde van de vagina, vaginale microbiologische aandoeningen. Het gebruik van een microscoop om vaginale secreties, natte uitstrijkjes en vlekkende uitstrijkjes te onderzoeken om hun reinheid en de aanwezigheid van speciale bacteriën en cellen te observeren om vaginale reinheid en vaginale microbiologische omstandigheden te bevestigen. De vaginale pH-waarde wordt bepaald door de precieze pH-testpapiermethode.

4. Vervolgbezoek: De onderzoekers zullen 3,6 en 12 maanden na consolidatietherapie een vervolgbezoek brengen aan RVVC-patiënten, en monsters van vaginale afscheiding zullen worden verzameld voor schimmelkweek om de vaginale micro-ecologische omgeving te vergelijken, het klinische genezingspercentage te evalueren en recidieven van infectie. Bovendien zullen de onderzoekers gerichte behandeling uitvoeren voor recidiverende patiënten en opnieuw vaginale afscheidingsmonsters verzamelen om de soortenrijkdom en structuur van de vaginale flora te detecteren en te analyseren.

5. Gegevensanalyse: ①Door de vaginale micro-ecologische omgeving (vaginale reinheid, pH-waarde van de vagina, vaginale microbiologische omstandigheden en vaginale florastructuur) te vergelijken tussen de normale controlegroep (n=5) en 200 RVVC-patiënten vóór de intensieve therapie, zullen de onderzoekers controleer of de vaginale micro-ecologische omgeving van RVVC-patiënten is veranderd en ontdek het verschil tussen gezonde vrouwen en RVVC-patiënten. ②Door de vaginale micro-ecologische omgeving te vergelijken tussen de controlegroep (n=100) en de experimentele groep (n=100) in verschillende perioden (voor en na intensieve therapie, aan het einde van consolidatietherapie en 3, 6 en 12 maanden na consolidatietherapie ), zullen de onderzoekers de verandering van de vaginale micro-ecologische omgeving in alle behandelings- en ontwikkelingsstadia van RVVC ontdekken, verifiëren of de fractionele CO2-laser de normale pH-waarde van de vagina kan herstellen, de vaginale micro-ecologische omgeving kan verbeteren, het aandeel van de vaginale flora kan herstellen of niet . ③Door het genezingspercentage en het recidiefpercentage van VVC tussen de controlegroep (n=100) en de experimentele groep (n=100) 3, 6 en 12 maanden na consolidatietherapie te vergelijken, kunnen de onderzoekers bepalen welk behandelingseffect beter is tussen fractionele CO2-laser consolidatietherapie en traditionele antifungale consolidatietherapie voor RVVC.