点阵 CO2 激光在巩固治疗复发性外阴阴道念珠菌病中的作用方案

1.研究设计和一般程序

2019年12月至2022年3月，武汉医科大学第二附属医院根据上述入选标准选拔200名RVVC患者。 女性将被告知研究方案、程序、研究产品和治疗的潜在风险。 200例RVVC患者经传统强化抗真菌药物治疗治愈（真菌学治愈）后，随机分为对照组（n=100）和实验组（n=100）。 对照组继续给予克霉唑阴道片巩固治疗1个疗程，每月1次，连续6个月；实验组​​给予点阵CO2激光治疗，每月1次，连续3个月。 同期招募5名健康育龄妇女作为正常对照组，正常对照组不做任何处理。

2.治疗

2.1强化治疗：克霉唑片500mg PV biw Q3d，带或不带注射器，药片置入阴道深部2周。

2.2 固结处理

2.2.1 对照组：克霉唑片500mg PV biw q3d巩固治疗，加或不加注射器，药片置入阴道深部，每月1次，连续6个月。 月经期间禁止治疗。

2.2.2 实验组：采用点阵CO2激光治疗机，波长10.6μm，输出功率40w，作用时间2000μs，点阵间距700～1000μm，从阴道逐渐退回到阴道口。至5mm距离，每月一次360°照射阴道，连续3个月为一个疗程。 月经期间禁止治疗。

3. 样本采集与检测

3.1 采集：RVVC患者在强化治疗前后、巩固治疗结束时、巩固治疗后3、6、12个月采集阴道分泌物标本。 签署知情同意书时采集5名志愿者的阴道分泌物样本。 排空尿液后，受试者在妇科检查床上取截石位，充分暴露外阴和会阴部。 妇科医生用一次性阴道扩张器暴露宫颈，用两根一次性阴道无菌棉签收集阴道后穹窿分泌物。 随后研究者将一份样本送至武汉医科大学第二附属医院进行白带实验室检查，将另一份样本放入1.5ml冷冻保存管中，密封于-80℃的液氮罐中。 这些样本将在3个月内提交上海浦东解码生命研究所进行阴道菌群结构检测。

3.2 阴道分泌物实验室检查：由武汉医科大学第二附属医院进行实验室检查，包括阴道清洁度、阴道pH值、阴道微生物情况。 使用显微镜检查阴道分泌物湿涂片和染色涂片，观察其清洁度和特殊细菌和细胞的存在情况，以确认阴道清洁度和阴道微生物状况。 阴道pH值将通过精确的pH试纸法测定。

4. 随访：研究者将在巩固治疗后3、6、12个月对RVVC患者进行随访，采集阴道分泌物标本进行真菌培养，比较阴道微生态环境，评估临床治愈率和疗效。感染的复发。 此外，研究者还将对复发患者进行针对性治疗，并再次采集阴道分泌物样本，检测分析阴道菌群的物种丰度和结构。

5.数据分析：①通过比较正常对照组（n=5）与200例RVVC患者强化治疗前的阴道微生态环境（阴道清洁度、阴道pH值、阴道微生物状况、阴道菌群结构），研究者将验证RVVC患者阴道微生态环境发生变化，找出健康女性与RVVC患者的区别。 ②比较对照组（n=100）和实验组（n=100）不同时期（强化治疗前后、巩固治疗结束时、巩固治疗后3、6、12个月）的阴道微生态环境)，研究者将了解RVVC各治疗及发展阶段阴道微生态环境的变化，验证点阵CO2激光能否恢复阴道正常pH值，改善阴道微生态环境，恢复阴道菌群比例. ③通过比较对照组（n=100）和实验组（n=100）巩固治疗后3、6、12个月VVC的治愈率和复发率，研究者可以得出点阵CO2激光治疗效果更佳RVVC 的巩固治疗与传统的抗真菌巩固治疗。