Протокол роли фракционного СО2-лазера в комплексном лечении рецидивирующего вульвовагинального кандидоза

1. Дизайн исследования и общие процедуры

200 пациентов с РВВК будут отобраны в соответствии с вышеуказанными критериями приемлемости из Второй дочерней больницы WMU в период с декабря 2019 года по март 2022 года. Женщины будут проинформированы о протоколе исследования, процедурах, исследуемом продукте и потенциальных рисках лечения. После излечения (микологического излечения) 200 больных РВВК традиционным интенсивным противогрибковым медикаментозным лечением они будут случайным образом разделены на контрольную группу (n=100) и экспериментальную группу (n=100). Контрольная группа продолжала получать один курс вагинальных таблеток Клотримазол для консолидирующей терапии один раз в месяц в течение 6 месяцев, а экспериментальная группа будет получать фракционную СО2-лазерную терапию один раз в месяц в течение 3 месяцев. В тот же период 5 здоровых женщин детородного возраста будут набраны в качестве нормальной контрольной группы, а нормальная контрольная группа не получит никакого лечения.

2. Лечение

2.1 Интенсивное лечение: Клотримазол в таблетках по 500 мг 2 раза в неделю каждые 3 дня, с инъектором или без него, таблетки вводят глубоко во влагалище на 2 недели.

2.2 Укрепляющая обработка

2.2.1 Контрольная группа: Клотримазол в таблетках по 500 мг два раза в день каждые 3 дня в рамках консолидирующей терапии, с инъектором или без него, таблетки вводят глубоко во влагалище один раз в месяц в течение 6 месяцев. Лечение запрещено в период менструации.

2.2.2 Экспериментальная группа: будет использоваться фракционный CO2-лазерный терапевтический аппарат с длиной волны 10,6 мкм, выходной мощностью 40 Вт, временем действия 2000 мкс, шагом решетки 700 ~ 1000 мкм, постепенно удаляемый от влагалища к вагинальному отверстию в соответствии с на расстояние 5 мм и облучали влагалище на 360 ° один раз в месяц в течение 3 месяцев подряд в качестве курса лечения. Лечение запрещено во время менструального цикла.

3. Сбор и обнаружение проб

3.1 Сбор: Образцы вагинального секрета будут собираться у пациенток с РВВК до и после интенсивной терапии, в конце консолидирующей терапии и через 3, 6 и 12 месяцев после консолидационной терапии. Образцы вагинальных выделений 5 добровольцев будут собраны при подписании информированного согласия. После опорожнения мочи участницы принимают положение для литотомии на гинекологической койке, полностью обнажая вульву и промежность. Гинекологи обнажают шейку матки одноразовым вагинальным расширителем, собирают секрет заднего свода влагалища двумя одноразовыми вагинальными асептическими ватными тампонами. Затем исследователи отправляют один образец во Вторую аффилированную больницу WMU для лабораторного исследования выделений из влагалища, помещают другой образец в пробирку для криоконсервации объемом 1,5 мл и запечатывают ее в резервуаре с жидким азотом при температуре -80 ℃. Эти образцы будут отправлены в Шанхайский институт расшифровки жизни Пудун для определения структуры вагинальной флоры в течение 3 месяцев.

3.2 Лабораторное исследование выделений из влагалища: Вторая дочерняя больница WMU проведет лабораторное исследование, включая чистоту влагалища, значение рН влагалища, микробиологическое состояние влагалища. Использование микроскопа для исследования вагинальных выделений влажных мазков и окрашенных мазков для наблюдения за их чистотой и наличием специальных бактерий и клеток для подтверждения чистоты влагалища и микробиологического состояния влагалища. Значение pH влагалища будет определяться точным методом индикаторной бумаги pH.

4. Последующий визит: Исследователи проведут последующие визиты к пациенткам с РВВК через 3, 6 и 12 месяцев после консолидирующей терапии, и образцы вагинального секрета будут собраны для грибковой культуры, чтобы сравнить микроэкологическую среду влагалища, оценить частоту клинического излечения и рецидивы инфекции. Кроме того, исследователи будут проводить целенаправленное лечение рецидивирующих пациенток и повторно собирать образцы вагинальных выделений для выявления и анализа видовой численности и состава вагинальной флоры.

5. Анализ данных: ① Сравнивая микроэкологическую среду влагалища (чистоту влагалища, значение рН влагалища, микробиологические условия влагалища и структуру флоры влагалища) между нормальной контрольной группой (n = 5) и 200 пациентками с РВВК до начала интенсивной терапии, исследователи проверить изменение микроэкологической среды влагалища у пациенток с РВВК и выяснить разницу между здоровыми женщинами и больными РВВК. ② Путем сравнения микроэкологической среды влагалища между контрольной группой (n=100) и экспериментальной группой (n=100) в разные периоды (до и после интенсивной терапии, в конце консолидирующей терапии, а также через 3, 6 и 12 месяцев после консолидирующей терапии). ), исследователи выяснят изменение микроэкологической среды влагалища на всех стадиях лечения и развития РВВК, проверят, может ли фракционный СО2-лазер восстановить нормальное значение рН влагалища, улучшить микроэкологическую среду влагалища, восстановить долю вагинальной флоры или нет . ③Сравнивая частоту излечения и частоту рецидивов ВВК между контрольной группой (n=100) и экспериментальной группой (n=100) через 3, 6 и 12 месяцев после консолидирующей терапии, исследователи могут определить, какой эффект лечения лучше между фракционным CO2-лазером консолидирующая терапия и традиционная противогрибковая консолидирующая терапия РВВК.