Ein Protokoll für die Rolle des fraktionierten CO2-Lasers bei der Konsolidierungsbehandlung von rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis

1. Studiendesign und allgemeine Verfahren

200 RVVC-Patienten werden von Dezember 2019 bis März 2022 gemäß den oben genannten Eignungskriterien aus dem zweiten angeschlossenen Krankenhaus der WMU ausgewählt. Frauen werden über das Studienprotokoll, die Verfahren, das Prüfprodukt und mögliche Behandlungsrisiken informiert. Nachdem 200 RVVC-Patienten durch traditionelle intensive antimykotische Arzneimittelbehandlung geheilt (mykologisch geheilt) wurden, werden sie nach dem Zufallsprinzip in eine Kontrollgruppe (n = 100) und eine Versuchsgruppe (n = 100) eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhielt weiterhin 6 Monate lang einmal im Monat eine Behandlung mit Clotrimazol-Vaginaltabletten zur Konsolidierungstherapie, und die Versuchsgruppe erhielt 3 Monate lang einmal im Monat die fraktionierte CO2-Lasertherapie. Im gleichen Zeitraum werden 5 gesunde Frauen im gebärfähigen Alter als normale Kontrollgruppe rekrutiert, und die normale Kontrollgruppe erhält keine Behandlungen.

2.Behandlung

2.1 Intensivbehandlung: Clotrimazol-Tabletten 500 mg PV biw Q3d, mit oder ohne Injektor, die Tabletten werden für 2 Wochen tief in die Vagina eingeführt.

2.2 Konsolidierungsbehandlung

2.2.1 Kontrollgruppe: Clotrimazol-Tabletten 500 mg PV biw q3d in Konsolidierungstherapie, mit oder ohne Injektor, die Tabletten werden einmal im Monat für 6 Monate tief in die Vagina eingeführt. Die Behandlung ist während der Menstruation verboten.

2.2.2 Versuchsgruppe: Das fraktionierte CO2-Lasertherapiegerät wird mit einer Wellenlänge von 10,6 μm, einer Ausgangsleistung von 40 W, einer Einwirkzeit von 2000 μs und einem Gitterabstand von 700 ~ 1000 μm verwendet, der sich allmählich von der Vagina zur Vaginalöffnung zurückzieht bis zu einem Abstand von 5 mm und bestrahlte die Vagina bei 360 ° einmal im Monat für 3 aufeinanderfolgende Monate als Behandlungsverlauf. Die Behandlung ist während der Menstruation verboten.

3. Probenentnahme und -nachweis

3.1 Sammlung: Vaginalsekretproben werden von Patienten mit RVVC vor und nach der Intensivtherapie, am Ende der Konsolidierungstherapie und 3, 6 und 12 Monate nach der Konsolidierungstherapie entnommen. Die Vaginalsekretproben von 5 Freiwilligen werden bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung gesammelt. Nach Entleerung des Urins nehmen die Teilnehmerinnen die Steinschnittlage im gynäkologischen Untersuchungsbett ein, wobei Vulva und Damm vollständig freigelegt sind. Die Gynäkologen legen den Gebärmutterhals mit einem Einweg-Vaginaldilatator frei, sammeln das vaginale hintere Fornix-Sekret mit zwei aseptischen Einweg-Wattestäbchen. Dann schicken die Ermittler eine Probe zur Laboruntersuchung des Vaginalausflusses an das zweite angeschlossene Krankenhaus der WMU, geben eine weitere Probe in das 1,5-ml-Kryokonservierungsröhrchen und versiegeln es in einem Tank mit flüssigem Stickstoff bei -80 ° C. Diese Proben werden innerhalb von 3 Monaten an das Shanghai Pudong Decoding Life Institute zur Erkennung der Vaginalflora-Struktur übermittelt.

3.2 Laboruntersuchung Vaginalausfluss: Das Zweite Angegliederte Krankenhaus der WMU übernimmt die Laboruntersuchung, einschließlich Scheidensauberkeit, pH-Wert der Scheide, mikrobiologische Verhältnisse der Scheide. Die Verwendung eines Mikroskops zur Untersuchung von Vaginalsekreten, feuchten Abstrichen und Färbeabstrichen, um ihre Sauberkeit und das Vorhandensein spezieller Bakterien und Zellen zu beobachten, um die vaginale Sauberkeit und die mikrobiologischen Bedingungen der Vagina zu bestätigen. Der vaginale pH-Wert wird mit der präzisen pH-Testpapiermethode bestimmt.

4. Nachsorgebesuch: Die Prüfärzte führen 3, 6 und 12 Monate nach der Konsolidierungstherapie Nachsorgebesuche bei RVVC-Patienten durch, und Proben von Vaginalsekreten werden für eine Pilzkultur gesammelt, um die mikroökologische Umgebung der Vagina zu vergleichen, die klinische Heilungsrate zu bewerten und Wiederholungen der Infektion. Außerdem werden die Ermittler eine gezielte Behandlung für rezidivierende Patienten durchführen und erneut Vaginalsekretproben sammeln, um die Artenhäufigkeit und Struktur der Vaginalflora zu erkennen und zu analysieren.

5. Datenanalyse: ①Durch den Vergleich der vaginalen mikroökologischen Umgebung (vaginale Sauberkeit, pH-Wert der Vagina, vaginale mikrobiologische Bedingungen und Vaginalflorastruktur) zwischen der normalen Kontrollgruppe (n = 5) und 200 RVVC-Patientinnen vor der Intensivtherapie werden die Forscher Überprüfen Sie, ob sich das vaginale mikroökologische Umfeld von RVVC-Patienten verändert hat, und finden Sie den Unterschied zwischen gesunden Frauen und RVVC-Patienten heraus. ②Durch Vergleich der vaginalen mikroökologischen Umgebung zwischen der Kontrollgruppe (n=100) und der Versuchsgruppe (n=100) in verschiedenen Zeiträumen (vor und nach der Intensivtherapie, am Ende der Konsolidierungstherapie und 3, 6 und 12 Monate nach der Konsolidierungstherapie). ), werden die Ermittler die Veränderung des mikroökologischen Milieus der Vagina in allen Behandlungs- und Entwicklungsstadien von RVVC herausfinden, überprüfen, ob der fraktionierte CO2-Laser den normalen pH-Wert der Vagina wiederherstellen, das mikroökologische Milieu der Vagina verbessern, den Anteil der Vaginalflora wiederherstellen kann oder nicht . ③Durch den Vergleich der Heilungsrate und Rezidivrate von VVC zwischen der Kontrollgruppe (n = 100) und der Versuchsgruppe (n = 100) nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Konsolidierungstherapie können die Forscher feststellen, welche Behandlungswirkung zwischen dem fraktionierten CO2-Laser besser ist Konsolidierungstherapie und traditionelle antimykotische Konsolidierungstherapie für RVVC.