En protokoll for rollen til fraksjonell CO2-laser i konsolideringsbehandling av tilbakevendende vulvovaginal candidiasis

1. Studiedesign og generelle prosedyrer

200 RVVC-pasienter vil bli valgt i henhold til kvalifikasjonskriteriene ovenfor fra Second Affiliated Hospital of WMU i løpet av desember 2019 til mars 2022. Kvinner vil bli informert om studieprotokollen, prosedyrer, undersøkelsesprodukt og potensielle risikoer ved behandling. Etter at 200 RVVC-pasienter ble kurert (mykologisk kurert) ved tradisjonell intensiv soppdrepende medikamentbehandling, vil de bli tilfeldig delt inn i kontrollgruppe (n=100) og forsøksgruppe (n=100). Kontrollgruppen fortsatte å motta en kur med Clotrimazole vaginale tabletter for konsolideringsterapi en gang i måneden i 6 måneder, og den eksperimentelle gruppen vil få fraksjonert CO2-laserterapi en gang i måneden i 3 måneder. I samme periode skal 5 friske kvinner i fertil alder rekrutteres som normalkontrollgruppe, og normalkontrollgruppen får ingen behandlinger.

2.Behandling

2.1 Intensiv behandling: Clotrimazol tabletter 500mg PV biw Q3d, med eller uten injektor, tablettene legges dypt i skjeden i 2 uker.

2.2 Konsolideringsbehandling

2.2.1 Kontrollgruppe: Clotrimazol tabletter 500mg PV biw q3d i konsolideringsterapi, med eller uten injektor, tablettene legges dypt i skjeden en gang i måneden i 6 måneder. Behandling er forbudt i menstruasjonsperioden.

2.2.2 Eksperimentell gruppe: Den fraksjonerte CO2 laserterapeutiske maskinen vil bli brukt med bølgelengde 10,6 μm, utgangseffekt 40 w, handlingstid 2000 μ s, gitteravstand 700 ~ 1000 μm, gradvis trukket tilbake fra skjedeåpningen til skjeden til 5 mm avstand, og bestrålet skjeden ved 360 ° en gang i måneden i 3 måneder på rad som et behandlingsforløp. Behandling er forbudt under menstruasjon.

3. Prøveinnsamling og deteksjon

3.1 Innsamling: Vaginale sekresjonsprøver vil bli samlet inn fra pasienter med RVVC før og etter intensiv terapi, ved slutten av konsolideringsterapi og 3, 6 og 12 måneder etter konsolideringsterapi. De vaginale sekretprøvene fra 5 frivillige vil bli samlet inn når det informerte samtykket signeres. Etter å ha tømt urinen inntar deltakerne litotomistillingen i den gynekologiske undersøkelsessengen, fullstendig eksponert vulva og perineum. Gynekologene eksponerer livmorhalsen med en engangs vaginal dilatator, samler opp vaginal posterior fornix sekresjon med to engangs vaginale aseptiske bomullspinner. Deretter sender etterforskerne en prøve til det andre tilknyttede sykehuset i WMU for vaginal utflodslaboratorieundersøkelse, legger en annen prøve i 1,5 ml kryokonserveringsrør og forsegler den i en flytende nitrogentank ved -80 ℃. Disse prøvene vil bli sendt til Shanghai Pudong Decoding Life Institutes for påvisning av vaginal florastruktur innen 3 måneder.

3.2 Laboratorieundersøkelse av vaginal utflod: Det andre tilknyttede sykehuset til WMU vil ta opp laboratorieundersøkelsen, inkludert vaginal renslighet, pH-verdi i vagina, vaginale mikrobiologiske tilstander. Bruken av et mikroskop for å undersøke vaginale sekreter våte utstryk og fargeutstryk for å observere deres renslighet og tilstedeværelsen av spesielle bakterier og celler for å bekrefte vaginal renslighet og vaginale mikrobiologiske tilstander. Vaginal pH-verdi vil bli bestemt av den nøyaktige pH-testpapirmetoden.

4. Oppfølgingsbesøk: Etterforskerne vil ta oppfølgingsbesøk med RVVC-pasienter 3,6 og 12 måneder etter konsolideringsterapi, og vaginale sekretprøver vil bli samlet inn for soppkultur for å sammenligne det vaginale mikroøkologiske miljøet, evaluere klinisk helbredelsesrate og tilbakefall av infeksjon. I tillegg vil etterforskerne utføre målrettet behandling for tilbakevendende pasienter og igjen samle inn vaginale sekretprøver for å oppdage og analysere artsoverfloden og strukturen til vaginal flora.

5. Dataanalyse: ①Ved å sammenligne det vaginale mikroøkologiske miljøet (vaginal renslighet, pH-verdi i skjeden, vaginale mikrobiologiske tilstander og vaginal florastruktur) mellom den normale kontrollgruppen (n=5) og 200 RVVC-pasienter før den intensive behandlingen, vil etterforskerne verifiser det vaginale mikroøkologiske miljøet til RVVC-pasienter har endret seg, og finn ut forskjellen mellom friske kvinner og RVVC-pasienter. ②Ved å sammenligne det vaginale mikroøkologiske miljøet mellom kontrollgruppe (n=100) og eksperimentell gruppe (n=100) i forskjellige perioder (før og etter intensiv terapi, ved slutten av konsolideringsterapi og ved 3, 6 og 12 måneder etter konsolideringsterapi ), vil etterforskerne finne ut endringen av vaginalt mikroøkologisk miljø i alle behandlings- og utviklingsstadier av RVVC, verifisere om den fraksjonerte CO2-laseren kan gjenopprette den normale pH-verdien i skjeden, forbedre det vaginale mikroøkologiske miljøet, gjenopprette andelen av vaginal flora eller ikke . ③Ved å sammenligne kureringshastigheten og tilbakefallsfrekvensen av VVC mellom kontrollgruppe (n=100) og eksperimentell gruppe (n=100) ved 3, 6 og 12 måneder etter konsolideringsterapi, kan etterforskerne tegne hvilken behandlingseffekt som er bedre mellom fraksjonert CO2-laser konsolideringsterapi og tradisjonell antifungal konsolideringsterapi for RVVC.