Un protocole pour le rôle du laser CO2 fractionné dans le traitement de consolidation de la candidose vulvo-vaginale récurrente

1. Conception de l'étude et procédures générales

200 patients RVVC seront sélectionnés selon les critères d'éligibilité ci-dessus du deuxième hôpital affilié de l'UMM de décembre 2019 à mars 2022. Les femmes seront informées du protocole de l'étude, des procédures, du produit expérimental et des risques potentiels du traitement. Une fois que 200 patients atteints de RVVC ont été guéris (guérison mycologique) par un traitement médicamenteux antifongique intensif traditionnel, ils seront divisés au hasard en groupe témoin (n = 100) et groupe expérimental (n = 100). Le groupe témoin a continué à recevoir une cure de comprimés vaginaux de clotrimazole pour la thérapie de consolidation une fois par mois pendant 6 mois, et le groupe expérimental recevra la thérapie fractionnée au laser CO2 une fois par mois pendant 3 mois. Au cours de la même période, 5 femmes en bonne santé en âge de procréer seront recrutées comme groupe témoin normal, et le groupe témoin normal ne recevra aucun traitement.

2.Traitement

2.1 Traitement intensif : Comprimés de clotrimazole 500 mg PV biw Q3d, avec ou sans injecteur, les comprimés sont placés profondément dans le vagin pendant 2 semaines.

2.2 Traitement de consolidation

2.2.1 Groupe témoin : comprimés de clotrimazole 500 mg PV biw q3d en thérapie de consolidation, avec ou sans injecteur, les comprimés sont placés profondément dans le vagin une fois par mois pendant 6 mois. Le traitement est interdit pendant la période menstruelle.

2.2.2 Groupe expérimental : la machine thérapeutique au laser CO2 fractionné sera utilisée avec une longueur d'onde de 10,6 μ m, une puissance de sortie de 40 w, un temps d'action de 2 000 μ s, un espacement de réseau de 700 à 1 000 μ m, progressivement retirée du vagin à l'orifice vaginal selon à la distance de 5 mm, et irradié le vagin à 360 ° une fois par mois pendant 3 mois consécutifs en cours de traitement. Le traitement est interdit pendant la période menstruelle.

3. Prélèvement et détection d'échantillons

3.1 Prélèvement : des échantillons de sécrétions vaginales seront prélevés sur des patientes atteintes de CVRV avant et après un traitement intensif, à la fin du traitement de consolidation et à 3, 6 et 12 mois après le traitement de consolidation. Les échantillons de sécrétions vaginales de 5 volontaires seront prélevés lors de la signature du consentement éclairé. Après avoir vidé les urines, les participants prennent la position de lithotomie dans le lit d'examen gynécologique, entièrement exposés la vulve et le périnée. Les gynécologues exposent le col de l'utérus avec un dilatateur vaginal jetable, recueillent la sécrétion du fornix postérieur vaginal avec deux cotons-tiges vaginaux aseptiques jetables. Ensuite, les enquêteurs envoient un échantillon au deuxième hôpital affilié de WMU pour un examen en laboratoire des pertes vaginales, placent un autre échantillon dans le tube de cryoconservation de 1,5 ml et le scellent dans un réservoir d'azote liquide à -80 ℃. Ces échantillons seront soumis aux Shanghai Pudong Decoding Life Institutes pour la détection de la structure de la flore vaginale dans les 3 mois.

3.2 Examen de laboratoire des pertes vaginales : Le deuxième hôpital affilié de l'UMF effectuera l'examen de laboratoire, y compris la propreté vaginale, la valeur du pH du vagin, les conditions microbiologiques vaginales. L'utilisation d'un microscope pour examiner les frottis humides et les frottis de coloration des sécrétions vaginales pour observer leur propreté et la présence de bactéries et de cellules spéciales pour confirmer la propreté vaginale et les conditions microbiologiques vaginales. La valeur du pH vaginal sera déterminée par la méthode précise du papier test pH.

4. Visite de suivi : les enquêteurs effectueront une visite de suivi avec des patientes RVVC à 3, 6 et 12 mois après le traitement de consolidation, et des échantillons de sécrétions vaginales seront prélevés pour une culture fongique afin de comparer l'environnement microécologique vaginal, d'évaluer le taux de guérison clinique et récidives d'infection. En outre, les enquêteurs effectueront un traitement ciblé pour les patients récurrents et prélèveront à nouveau un échantillon de sécrétions vaginales pour détecter et analyser l'abondance des espèces et la structure de la flore vaginale.

5.Analyse des données : ①En comparant l'environnement microécologique vaginal (propreté vaginale, valeur du pH du vagin, conditions microbiologiques vaginales et structure de la flore vaginale) entre le groupe témoin normal (n = 5) et 200 patientes RVVC avant la thérapie intensive, les enquêteurs vont vérifier que l'environnement microécologique vaginal des patientes RVVC a changé et découvrir la différence entre les femmes en bonne santé et les patientes RVVC. ② En comparant l'environnement microécologique vaginal entre le groupe témoin (n = 100) et le groupe expérimental (n = 100) à différentes périodes (avant et après la thérapie intensive, à la fin de la thérapie de consolidation et à 3, 6 et 12 mois après la thérapie de consolidation ), les enquêteurs découvriront le changement de l'environnement microécologique vaginal à tous les stades de traitement et de développement du RVVC, vérifieront si le laser CO2 fractionné peut restaurer la valeur normale du pH du vagin, améliorer l'environnement microécologique vaginal, restaurer la proportion de la flore vaginale ou non . ③En comparant le taux de guérison et le taux de récidive de VVC entre le groupe témoin (n = 100) et le groupe expérimental (n = 100) à 3, 6 et 12 mois après le traitement de consolidation, les enquêteurs peuvent déterminer quel effet de traitement est le meilleur entre le laser CO2 fractionné thérapie de consolidation et thérapie de consolidation antifongique traditionnelle pour RVVC.