En protokol for rollen af ​​fraktioneret CO2-laser i konsolideringsbehandling af tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

1. Studiedesign og generelle procedurer

200 RVVC-patienter vil blive udvalgt i henhold til ovenstående berettigelseskriterier fra Second Affiliated Hospital of WMU i løbet af december 2019 til marts 2022. Kvinder vil blive informeret om undersøgelsesprotokol, procedurer, forsøgsprodukt og potentielle risici ved behandling. Efter at 200 RVVC-patienter er blevet helbredt (mykologisk helbredt) ved traditionel intensiv antisvampebehandling, vil de blive tilfældigt opdelt i kontrolgruppe (n=100) og forsøgsgruppe (n=100). Kontrolgruppen fortsatte med at modtage én kur Clotrimazole vaginale tabletter til konsolideringsterapi én gang om måneden i 6 måneder, og forsøgsgruppen vil få fraktioneret CO2-laserterapi én gang om måneden i 3 måneder. I samme periode vil 5 raske kvinder i den fødedygtige alder blive rekrutteret som normal kontrolgruppe, og normal kontrolgruppe modtager ingen behandlinger.

2.Behandling

2.1 Intensiv behandling: Clotrimazol tabletter 500mg PV biw Q3d, med eller uden injektor, tabletterne placeres dybt i skeden i 2 uger.

2.2 Konsolideringsbehandling

2.2.1 Kontrolgruppe: Clotrimazol tabletter 500mg PV biw q3d i konsolideringsterapi, med eller uden injektor, tabletterne placeres dybt i skeden en gang om måneden i 6 måneder. Behandling er forbudt i menstruationsperioden.

2.2.2 Eksperimentel gruppe: Den fraktionelle CO2-laserterapeutiske maskine vil blive brugt med bølgelængde 10,6 μm, udgangseffekt 40 w, aktionstid 2000 μ s, gitterafstand 700 ~ 1000 μm, gradvist trukket tilbage fra vaginalåbningen til vagina til 5 mm afstanden og bestrålede skeden ved 360 ° en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder som et behandlingsforløb. Behandling er forbudt under menstruation.

3. Prøveindsamling og påvisning

3.1 Indsamling: Vaginale sekretprøver vil blive indsamlet fra patienter med RVVC før og efter intensiv terapi, ved slutningen af ​​konsolideringsterapien og 3, 6 og 12 måneder efter konsolideringsterapien. De vaginale sekretprøver fra 5 frivillige vil blive indsamlet, når det informerede samtykke underskrives. Efter at have tømt urinen indtager deltagerne litotomipositionen i den gynækologiske undersøgelsesseng, fuldstændigt blotlagt vulva og perineum. Gynækologerne eksponerer livmoderhalsen med en engangsvaginal dilatator, opsamler det vaginale posteriore fornix-sekret med to engangs vaginale aseptiske vatpinde. Derefter sender efterforskerne en prøve til WMU's andet tilknyttede hospital til laboratorieundersøgelse af vaginalt udflåd, anbring en anden prøve i 1,5 ml kryokonserveringsglas og forsegl den i en flydende nitrogentank ved -80 ℃. Disse prøver vil blive sendt til Shanghai Pudong Decoding Life Institutes til påvisning af vaginal florastruktur inden for 3 måneder.

3.2 Laboratorieundersøgelse af vaginalt udflåd: Det andet tilknyttede hospital i WMU vil tage laboratorieundersøgelsen op, herunder vaginal renhed, pH-værdi i vagina, vaginale mikrobiologiske tilstande. Brugen af ​​et mikroskop til at undersøge vaginale sekreter våde udstrygninger og farveudstrygninger for at observere deres renhed og tilstedeværelsen af ​​specielle bakterier og celler for at bekræfte vaginal renhed og vaginale mikrobiologiske tilstande. Vaginal pH-værdi vil blive bestemt ved den præcise pH-testpapirmetode.

4. Opfølgningsbesøg: Efterforskerne vil tage opfølgningsbesøg med RVVC-patienter 3,6 og 12 måneder efter konsolideringsterapi, og vaginale sekretprøver vil blive indsamlet til svampekultur for at sammenligne det vaginale mikroøkologiske miljø, evaluere klinisk helbredelseshastighed og gentagelser af infektion. Desuden vil efterforskerne udføre målrettet behandling for tilbagevendende patienter og igen indsamle vaginale sekretprøver for at påvise og analysere arternes overflod og struktur af vaginal flora.

5. Dataanalyse: ①Ved at sammenligne det vaginale mikroøkologiske miljø (vaginal renlighed, pH-værdi af skeden, vaginale mikrobiologiske tilstande og vaginal florastruktur) mellem den normale kontrolgruppe (n=5) og 200 RVVC-patienter før den intensive terapi, vil efterforskerne verificere det vaginale mikroøkologiske miljø for RVVC-patienter har ændret sig, og find ud af forskellen mellem raske kvinder og RVVC-patienter. ②Ved at sammenligne det vaginale mikroøkologiske miljø mellem kontrolgruppe (n=100) og forsøgsgruppe (n=100) i forskellige perioder (før og efter intensiv terapi, ved slutningen af ​​konsolideringsterapi og 3, 6 og 12 måneder efter konsolideringsterapi ), vil efterforskerne finde ud af ændringen af ​​det vaginale mikroøkologiske miljø i alle behandlings- og udviklingsstadier af RVVC, verificere om den fraktionelle CO2-laser kan genoprette den normale pH-værdi i vagina, forbedre det vaginale mikroøkologiske miljø, genoprette andelen af ​​vaginal flora eller ej . ③Ved at sammenligne helbredelseshastigheden og tilbagefaldsfrekvensen af ​​VVC mellem kontrolgruppe (n=100) og forsøgsgruppe (n=100) 3, 6 og 12 måneder efter konsolideringsterapi, kan efterforskerne tegne, hvilken behandlingseffekt der er bedre mellem fraktioneret CO2-laser konsolideringsterapi og traditionel antifungal konsolideringsterapi til RVVC.