Un protocollo per il ruolo del laser CO2 frazionato nel trattamento di consolidamento della candidosi vulvovaginale ricorrente

1. Disegno dello studio e procedure generali

200 pazienti RVVC saranno selezionati in base ai criteri di ammissibilità di cui sopra dal secondo ospedale affiliato di WMU da dicembre 2019 a marzo 2022. Le donne saranno informate sul protocollo dello studio, sulle procedure, sul prodotto sperimentale e sui potenziali rischi del trattamento. Dopo che 200 pazienti RVVC sono stati curati (curati micologicamente) con il tradizionale trattamento intensivo con farmaci antimicotici, saranno divisi casualmente in gruppo di controllo (n=100) e gruppo sperimentale (n=100). Il gruppo di controllo ha continuato a ricevere un ciclo di compresse vaginali di clotrimazolo per la terapia di consolidamento una volta al mese per 6 mesi e il gruppo sperimentale riceverà la terapia laser CO2 frazionata una volta al mese per 3 mesi. Nello stesso periodo, 5 donne sane in età fertile saranno reclutate come gruppo di controllo normale e il gruppo di controllo normale non riceverà alcun trattamento.

2.Trattamento

2.1 Trattamento intensivo: Clotrimazolo compresse 500 mg PV biw Q3d, con o senza iniettore, le compresse vengono poste in profondità nella vagina per 2 settimane.

2.2 Trattamento di consolidamento

2.2.1 Gruppo di controllo: Clotrimazolo compresse 500 mg PV biw q3d in terapia di consolidamento, con o senza iniettore, le compresse vengono poste in profondità nella vagina una volta al mese per 6 mesi. Il trattamento è vietato durante il periodo mestruale.

2.2.2 Gruppo sperimentale: la macchina terapeutica laser CO2 frazionata verrà utilizzata con lunghezza d'onda 10,6 μ m, potenza di uscita 40 w, tempo di azione 2000 μ s, spaziatura reticolare 700 ~ 1000 μ m, ritirata gradualmente dalla vagina all'orifizio vaginale secondo alla distanza di 5 mm e irradiato la vagina a 360 ° una volta al mese per 3 mesi consecutivi come ciclo di trattamento. Il trattamento è vietato durante il periodo mestruale.

3. Raccolta e rilevamento dei campioni

3.1 Raccolta: campioni di secrezione vaginale saranno raccolti da pazienti con RVVC prima e dopo la terapia intensiva, alla fine della terapia di consolidamento ea 3, 6 e 12 mesi dopo la terapia di consolidamento. I campioni di secrezioni vaginali di 5 volontarie verranno raccolti al momento della firma del consenso informato. Dopo aver svuotato l'urina, le partecipanti assumono la posizione della litotomia nel lettino della visita ginecologica, esponendo completamente la vulva e il perineo. I ginecologi espongono la cervice con un dilatatore vaginale monouso, raccolgono la secrezione vaginale del fornice posteriore con due cotton fioc asettici vaginali monouso. Quindi gli investigatori inviano un campione al secondo ospedale affiliato della WMU per l'esame di laboratorio delle perdite vaginali, mettono un altro campione nel tubo di crioconservazione da 1,5 ml e lo sigillano in un serbatoio di azoto liquido a -80 ℃. Questi campioni saranno inviati agli Shanghai Pudong Decoding Life Institutes per il rilevamento della struttura della flora vaginale entro 3 mesi.

3.2 Esame di laboratorio delle perdite vaginali: Il Secondo Ospedale Affiliato di WMU si occuperà dell'esame di laboratorio, compresa la pulizia vaginale, il valore del pH della vagina, le condizioni microbiologiche vaginali. L'uso di un microscopio per esaminare le secrezioni vaginali strisci bagnati e strisci di colorazione per osservarne la pulizia e la presenza di batteri e cellule speciali per confermare la pulizia vaginale e le condizioni microbiologiche vaginali. Il valore del pH vaginale sarà determinato con il preciso metodo della carta per il test del pH.

4. Visita di follow-up: gli investigatori effettueranno una visita di follow-up con i pazienti con RVVC a 3,6 e 12 mesi dopo la terapia di consolidamento e verranno raccolti campioni di secrezioni vaginali per la coltura fungina per confrontare l'ambiente microecologico vaginale, valutare il tasso di guarigione clinica e recidive di infezione. Inoltre, i ricercatori eseguiranno un trattamento mirato per i pazienti ricorrenti e raccoglieranno nuovamente campioni di secrezioni vaginali per rilevare e analizzare l'abbondanza e la struttura delle specie della flora vaginale.

5. Analisi dei dati: ① Confrontando l'ambiente microecologico vaginale (pulizia vaginale, valore del pH della vagina, condizioni microbiologiche vaginali e struttura della flora vaginale) tra il normale gruppo di controllo (n = 5) e 200 pazienti RVVC prima della terapia intensiva, i ricercatori lo faranno verificare che l'ambiente microecologico vaginale dei pazienti con RVVC sia cambiato e scoprire la differenza tra donne sane e pazienti con RVVC. ②Confrontando l'ambiente microecologico vaginale tra gruppo di controllo (n=100) e gruppo sperimentale (n=100) in periodi diversi (prima e dopo la terapia intensiva, alla fine della terapia di consolidamento e a 3, 6 e 12 mesi dopo la terapia di consolidamento ), gli investigatori scopriranno il cambiamento dell'ambiente microecologico vaginale in tutte le fasi di trattamento e sviluppo della RVVC, verificheranno se il laser CO2 frazionato potrebbe ripristinare il normale valore del pH della vagina, migliorare l'ambiente microecologico vaginale, ripristinare o meno la proporzione della flora vaginale . ③Confrontando il tasso di guarigione e il tasso di recidiva di VVC tra il gruppo di controllo (n=100) e il gruppo sperimentale (n=100) a 3, 6 e 12 mesi dopo la terapia di consolidamento, i ricercatori possono stabilire quale effetto del trattamento è migliore tra il laser a CO2 frazionato terapia di consolidamento e terapia di consolidamento antimicotica tradizionale per RVVC.