漿液性色素上皮剥離患者におけるトリアムシノロンアセトニド (COAST_UA_AMD)
2022年8月21日 更新者：Andrii Korol, MD, PhD、The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
加齢黄斑変性に伴う漿液性色素剥離患者におけるトリアムシノロンアセトニドの安全性と有効性
この研究の目的は、加齢黄斑変性症に伴う漿液性色素剥離の患者におけるトリアムシノロンアセトニドの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、加齢黄斑変性症に伴う漿液性色素上皮剥離の患者におけるトリアムシノロンアセトニドの有効性と安全性を判断することです。
この研究はフォローアップとして計画されています。 それに含まれる加齢性黄斑変性症に関連する漿液性色素上皮剥離を有する患者は、ウクライナでの薬物の使用説明書に示されている承認された使用の適応症に従って、トリアムシノロンアセトニドを受け取ります。
この研究で提案された治療法は、ウクライナのNAMSのFilatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapyの世界的な経験と科学的発展に基づいています。 したがって、この研究への参加に関するベネフィット/リスク比は、科学文献に記載されているものと変わらず、ベネフィットがリスクを上回ると予想されます。 これらの疾患を治療しないと、中心視力が取り返しのつかないほど失われることが知られています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyiv、ウクライナ
- CPUkraine
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Mykolaiv、ウクライナ、54000
- Mykolaiv Region Ophthalmogical Hospital
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Odessa、ウクライナ、65061
- The Filatov Institute of Eye Diseases and Tissue Therapy
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Please Select
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Odessa、Please Select、ウクライナ、65061
- Odessa National Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -読むことができる（または、視覚障害のために読むことができない場合は、インフォームドコンセントフォームを管理する人または家族が逐語的に読むことができる）、インフォームドコンセントフォームを理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある.
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 50歳以上の男女。
- -すべてのクリニック訪問のために戻ってきて、研究関連のすべての手順を完了することをいとわず、献身的で、できる。
- FAおよびOCTで定義されたAMDに関連するナイーブな漿液性色素上皮剥離。
- 透明な光メディアと散瞳の可能性。
- 最高矯正視力は、少なくとも 20/100 相当のスネレン (ETDRS) です。
- FAおよびOCTで定義されたCNV、血管腫性網膜増殖、ポリープ様脈絡血管症の徴候の欠如。
除外基準:
- 研究眼で眼底および OCT 画像を取得するには品質が不十分な眼球メディア。
- -研究眼における抗VEGF薬の以前の硝子体内注射。
- -コルチコステロイドの注射（硝子体内、テノン嚢下、結膜下または傍眼球）または研究眼への医療機器の移植。
- -研究眼における眼の炎症または外部の眼の炎症。
- -BCVAを損なうか、研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする研究眼の同時疾患。
- -研究者の意見では、研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼障害。
- 中心窩の重大な瘢痕化または萎縮は、研究眼の実質的な不可逆的な視力喪失を示しています。
- 眼の感染性眼瞼炎、角膜炎、強膜炎、または結膜炎の検査での証拠、または深刻な全身感染症の現在の治療。
- 硝子体黄斑牽引または牽引網膜剥離、研究眼の網膜上膜。
- いずれかの目の虹彩血管新生および/または硝子体出血。
- -制御されていない緑内障、またはどちらかの眼の以前のろ過手術。
- 黄斑穴。
- -研究眼における光線力学療法による以前の治療。
- -研究眼の1日目の前3か月以内の白内障手術。
- -イットリウム - アルミニウム - ガーネットレーザー嚢切開術は、研究眼の1日目前の2か月以内に行われます。
- -研究眼の1日目の前3か月以内の他の眼内手術。
- -研究眼における網膜硝子体手術および/または強膜バックル手術の病歴。
- -この研究中の治療への以前の割り当て。
- コントロールされていない高血圧。
- -ベースライン/ 1日目の前6か月以内の脳血管疾患または心筋梗塞の病歴。
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高リスクにさらす可能性がある治療合併症から。
- -避妊なしで出産の可能性のある女性、研究中に授乳する予定の女性。 -研究の過程で適切な避妊手段を使用することを望まない、出産の可能性のあるすべての被験者（男性と女性の両方）。
- -透析または腎移植を必要とする腎不全。
- -スクリーニング/訪問1の前の30日以内に調査研究に参加し、薬物（ビタミンとミネラルを除く）またはデバイスによる治療を行った。
- -血管造影またはベルテポルフィンでの注射用のフルオレセインナトリウムに対する既知の重篤なアレルギー。
- 十分な品質の眼底写真またはフルオレセイン血管造影が得られない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロンアセトニド 40mg
アーム1
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40 mg トリアムシノロン アセトニドのテノン嚢下注射: 40 mg トリアムシノロン アセトニドの初回注射 1 回、追加の注射は 3 か月目の検査でベースとなります。
眼科検査
眼科検査
眼科検査
眼科検査
眼科検査
眼科検査
眼科検査
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロンアセトニド 4mg
アーム 2
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眼科検査
眼科検査
眼科検査
眼科検査
眼科検査
眼科検査
眼科検査
4 mg のトリアムシノロン アセトニドの硝子体内注射: 4 mg のトリアムシノロン アセトニドの 1 回目の初回注射、追加の注射は 3 か月目の検査を基本とします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRS チャートで測定した最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：ベースライン-月12
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-研究眼における20/200から20/20に相当するETDRSの定義された研究ベースライン範囲;スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
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ベースライン-月12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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扁平色素上皮剥離の数
時間枠：ベースライン-月12
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平坦化色素上皮剥離の数
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ベースライン-月12
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光コヒーレンスによって評価された中心網膜厚 (CRT) の平均変化
時間枠：ベースライン-月12
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負の数は改善 (厚みの減少) を示します。
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ベースライン-月12
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平均注射回数
時間枠：ベースライン-月12
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投与された注射の数
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ベースライン-月12
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眼内圧
時間枠：ベースライン-月12
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ベースライン時と 12 か月目の眼圧の差
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ベースライン-月12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月27日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月21日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0118U001612/4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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