Triamcinolonacetonid hos pasienter med serøst pigmentepitelløsning (COAST_UA_AMD)

Inklusjonskriterier:

• Kunne lese (eller, hvis ikke kan lese på grunn av synshemming, bli lest ordrett av personen som administrerer skjemaet for informert samtykke eller et familiemedlem) og forstå skjemaet for informert samtykke og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
• Signert skjema for informert samtykke.
• Menn og kvinner ≥ 50 år.
• Villig, engasjert og i stand til å komme tilbake for alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer.
• Naiv serøs pigmentepitelløsning assosiert med AMD som definert på FA og OCT.
• Transparente optiske medier og mulighet for mydriasis.
• Best korrigert synsskarphet minst 20/100 Ekvivalent av Snellen (ETDRS).
• Fravær av tegn på CNV, angiomatøs retinaproliferasjon, polypoid koriovaskulopati definert på FA og OCT.

Ekskluderingskriterier:

• Okulære medier av utilstrekkelig kvalitet til å få fundus- og OCT-bilder i studieøyet.
• Tidligere intravitreale injeksjoner av anti-VEGF-medisiner i studieøyet.
• Eventuelle injeksjoner av kortikosteroider (intravitreal, subtenon, subkonjunktival eller parabulbar) eller implantasjon av medisinsk utstyr i studieøyet.
• Øyebetennelse eller ekstern øyebetennelse i studieøyet.
• Samtidig sykdom i studieøyet som ville kompromittere BCVA eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden.
• Enhver okulær lidelse i studieøyet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
• Betydelig arrdannelse eller atrofi i fovea som indikerer betydelig irreversibelt synstap i studieøyet.
• Bevis ved undersøkelse av infeksiøs blefaritt, keratitt, skleritt eller konjunktivitt i enten øye eller nåværende behandling for alvorlig systemisk infeksjon.
• Vitreomacular traction eller traction netthinneavløsning, epiretinal membran i studieøye.
• Enhver iris-neovaskularisering og/eller glasslegemeblødning i begge øynene.
• Ukontrollert glaukom eller tidligere filtrasjonsoperasjon i begge øynene.
• Maсulært hull.
• Eventuell tidligere behandling med fotodynamisk terapi i studieøyet.
• Kataraktoperasjon innen 3 måneder før dag 1 i studieøyet.
• Yttrium-aluminium-granat-laserkapsulotomi innen 2 måneder før dag 1 i studieøyet.
• Enhver annen intraokulær kirurgi innen 3 måneder før dag 1 i studieøyet.
• Anamnese med vitreoretinal kirurgi og/eller scleral spennekirurgi i studieøyet.
• Tidligere oppdrag til behandling under denne studien.
• Ukontrollert hypertensjon.
• Anamnese med cerebrovaskulær sykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før baseline/dag 1.
• Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel, kan påvirke tolkningen av resultatene av studien, eller gjøre forsøkspersonen i høy risiko fra behandlingskomplikasjoner.
• Kvinner i fertil alder uten prevensjon, kvinner som har tenkt å amme under studien. Alle forsøkspersoner (både menn og kvinner) i fertil alder som ikke er villige til å bruke tilstrekkelig prevensjonstiltak i løpet av studien.
• Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
• Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før screening/besøk 1 som involverte behandling med et hvilket som helst medikament (unntatt vitaminer og mineraler) eller utstyr.
• Kjent alvorlig allergi mot fluorescein-natrium til injeksjon ved angiografi eller Verteporfin.
• Manglende evne til å ta fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer av tilstrekkelig kvalitet.