Triamsinoloniasetonidi potilailla, joilla on seroosipigmenttiepiteelin irtoaminen (COAST_UA_AMD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy lukemaan (tai, jos ei pysty lukemaan näkövamman vuoksi, tietoisen suostumuslomakkeen ylläpitäjä tai perheenjäsen lukee sanan sanaan) ja ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
• Miehet ja naiset ≥ 50 vuotta.
• Halukas, sitoutunut ja kykenevä palaamaan kaikille klinikkakäynneille ja suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet.
• Naiivi seroottinen pigmenttiepiteelin irtoaminen, joka liittyy AMD:hen, kuten FA:ssa ja OCT:ssä on määritelty.
• Läpinäkyvä optinen media ja mahdollisuus mydriaasiin.
• Paras korjattu näöntarkkuus vähintään 20/100 Snellenin ekvivalenttia (ETDRS).
• CNV:n, angiomatoottisen verkkokalvon proliferaation, polypoidisen choriovaskulopatian puuttuminen FA:ssa ja OCT: ssä.

Poissulkemiskriteerit:

• Silmän väliaine, jonka laatu on riittämätön silmänpohjan ja OCT-kuvien saamiseksi tutkittavasta silmästä.
• Aiemmat anti-VEGF-lääkkeiden intravitreaaliset injektiot tutkimussilmään.
• Kaikki kortikosteroidi-injektiot (intravitreaaliset, subtenoni-, subkonjunktivaaliset tai parabulbaariset) tai lääketieteellisen laitteen implantointi tutkittavaan silmään.
• Silmän tulehdus tai ulkoinen silmätulehdus tutkittavassa silmässä.
• Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka vaarantaisi BCVA:n tai vaatisi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa tutkimussilmän silmähäiriö, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
• Merkittävä arpeutuminen tai surkastuminen foveassa, joka osoittaa merkittävää peruuttamatonta näönmenetystä tutkittavassa silmässä.
• Todisteet tarttuvan blefariitin, keratiitin, skleriitin tai sidekalvotulehduksen tutkimisessa joko silmässä tai vakavan systeemisen infektion nykyisessä hoidossa.
• Vitreomakulaarinen veto tai verkkokalvon irtauma, epiretinaalinen kalvo tutkimussilmässä.
• Mikä tahansa iiriksen uudissuonittuminen ja/tai lasiaisen verenvuoto kummassakin silmässä.
• Hallitsematon glaukooma tai aiempi suodatusleikkaus kummassakin silmässä.
• Maculaarinen reikä.
• Mikä tahansa aikaisempi hoito fotodynaamisella hoidolla tutkittavassa silmässä.
• Kaihileikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmässä.
• Yttrium-alumiini-granaattilaserkapsulotomia 2 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmässä.
• Mikä tahansa muu intraokulaarinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tutkimussilmässä.
• Tutkittavan silmän lasikalvoleikkaus ja/tai kovakalvon solkileikkaus.
• Aikaisempi määräys hoitoon tämän tutkimuksen aikana.
• Hallitsematon verenpainetauti.
• Aivojen verisuonitauti tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta/päivää 1.
• Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle, voi vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioista.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman ehkäisyä, naiset, jotka aikovat imettää tutkimuksen aikana. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt (sekä miehet että naiset), jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
• Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
• Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulonta/käyntiä 1, johon sisältyi hoito millä tahansa lääkkeellä (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai laitteella.
• Tunnettu vakava allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa tai Verteporfiinille.
• Kyvyttömyys saada riittävän laadukkaita silmänpohjakuvia tai fluoreseiiniangiogrammeja.