Acetónido de triamcinolona en pacientes con desprendimiento del epitelio pigmentario seroso (COAST_UA_AMD)

Criterios de inclusión:

• Capaz de leer (o, si no puede leer debido a una discapacidad visual, ser leído palabra por palabra por la persona que administra el formulario de consentimiento informado o un miembro de la familia) y entender el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Hombres y mujeres ≥ 50 años de edad.
• Dispuesto, comprometido y capaz de regresar para todas las visitas a la clínica y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio.
• Desprendimiento del epitelio pigmentario seroso ingenuo asociado con AMD como se define en FA y OCT.
• Medios ópticos transparentes y posibilidad de midriasis.
• Mejor agudeza visual corregida al menos 20/100 Equivalente de Snellen (ETDRS).
• Ausencia de signos de NVC, proliferación angiomatosa de retina, coriovasculopatía polipoide definida en FA y OCT.

Criterio de exclusión:

• Medios oculares de calidad insuficiente para obtener imágenes de fondo de ojo y OCT en el ojo de estudio.
• Inyecciones intravítreas previas de fármacos anti-VEGF en el ojo del estudio.
• Cualquier inyección de corticosteroides (intravítrea, subtenoniana, subconjuntival o parabulbar) o implantación de dispositivo médico en el ojo del estudio.
• Inflamación ocular o inflamación ocular externa en el ojo del estudio.
• Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que comprometería la BCVA o requeriría una intervención médica o quirúrgica durante el período del estudio.
• Cualquier trastorno ocular en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
• Cicatrización significativa o atrofia en la fóvea que indica una pérdida sustancial e irreversible de la visión en el ojo del estudio.
• Evidencia en el examen de blefaritis infecciosa, queratitis, escleritis o conjuntivitis en cualquiera de los ojos o tratamiento actual para una infección sistémica grave.
• Tracción vitreomacular o desprendimiento de retina por tracción, membrana epirretiniana en el ojo de estudio.
• Cualquier neovascularización del iris y/o hemorragia vítrea en cualquiera de los ojos.
• Glaucoma no controlado o cirugía filtrante previa en cualquiera de los ojos.
• Agujero macular.
• Cualquier tratamiento previo con terapia fotodinámica en el ojo de estudio.
• Cirugía de cataratas en los 3 meses anteriores al Día 1 en el ojo del estudio.
• Capsulotomía con láser de itrio-aluminio-granate en los 2 meses anteriores al día 1 en el ojo del estudio.
• Cualquier otra cirugía intraocular dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 en el ojo del estudio.
• Antecedentes de cirugía vitreorretiniana y/o cirugía de cerclaje escleral en el ojo del estudio.
• Asignación previa al tratamiento durante este estudio.
• Hipertensión no controlada.
• Antecedentes de enfermedad cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio/día 1.
• Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de las complicaciones del tratamiento.
• Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos, mujeres que tengan la intención de amamantar durante el estudio. Todos los sujetos (tanto hombres como mujeres) en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el transcurso del estudio.
• Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal.
• Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección/Visita 1 que involucró tratamiento con cualquier fármaco (excluyendo vitaminas y minerales) o dispositivo.
• Alergia grave conocida a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía oa la verteporfina.
• Incapacidad para obtener fotografías de fondo de ojo o angiogramas con fluoresceína de calidad suficiente.