Triamcinolonacetonid hos patienter med serøst pigmentepitelløsning (COAST_UA_AMD)

Inklusionskriterier:

• Kunne læse (eller, hvis den er ude af stand til at læse på grund af synshandicap, læses ordret af den person, der administrerer den informerede samtykkeformular eller et familiemedlem) og forstå formularen til informeret samtykke og er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
• Underskrevet informeret samtykkeformular.
• Mænd og kvinder ≥ 50 år.
• Villig, engageret og i stand til at vende tilbage til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Naiv serøs pigmentepitelløsning forbundet med AMD som defineret på FA og OCT.
• Transparente optiske medier og mulighed for mydriasis.
• Bedst korrigeret synsstyrke mindst 20/100 ækvivalent af Snellen (ETDRS).
• Fravær af tegn på CNV, angiomatøs nethindeproliferation, polypoid choriovaskulopati defineret på FA og OCT.

Ekskluderingskriterier:

• Okulære medier af utilstrækkelig kvalitet til at opnå fundus- og OCT-billeder i undersøgelsesøjet.
• Tidligere intravitreale injektioner af anti-VEGF-lægemidler i undersøgelsesøjet.
• Eventuelle injektioner af kortikosteroider (intravitreal, subtenon, subconjunctival eller parabulbar) eller implantation af medicinsk udstyr i undersøgelsens øje.
• Øjenbetændelse eller ekstern øjenbetændelse i undersøgelsesøjet.
• Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der ville kompromittere BCVA eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden.
• Enhver øjenlidelse i undersøgelsens øje, der efter investigatorens mening kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Betydelig ardannelse eller atrofi i fovea, der indikerer væsentligt irreversibelt synstab i undersøgelsesøjet.
• Evidens ved undersøgelse af infektiøs blepharitis, keratitis, scleritis eller conjunctivitis i enten øjet eller aktuel behandling for alvorlig systemisk infektion.
• Vitreomakulær trækkraft eller træknethindeløsning, epiretinal membran i undersøgelsesøje.
• Enhver iris neovaskularisering og/eller glaslegemeblødning i begge øjne.
• Ukontrolleret glaukom eller tidligere filtrationsoperation i begge øjne.
• Maculært hul.
• Enhver tidligere behandling med fotodynamisk terapi i undersøgelsesøjet.
• Kataraktoperation inden for 3 måneder før dag 1 i undersøgelsesøjet.
• Yttrium-aluminium-granat-laserkapsulotomi inden for 2 måneder før dag 1 i undersøgelsesøjet.
• Enhver anden intraokulær operation inden for 3 måneder før dag 1 i undersøgelsesøjet.
• Anamnese med vitreoretinal kirurgi og/eller scleral spændeoperation i undersøgelsesøjet.
• Tidligere opgave til behandling under denne undersøgelse.
• Ukontrolleret hypertension.
• Anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før baseline/dag 1.
• Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i høj risiko fra behandlingskomplikationer.
• Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention, kvinder, der har til hensigt at amme under undersøgelsen. Alle forsøgspersoner (både mænd og kvinder) i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsen.
• Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
• Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før screening/besøg 1, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller udstyr.
• Kendt alvorlig allergi over for fluorescein-natrium til injektion ved angiografi eller Verteporfin.
• Manglende evne til at tage fundusfotografier eller fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet.