Triamcinolonacetonid bei Patienten mit seröser Pigmentepithelablösung (COAST_UA_AMD)

Einschlusskriterien:

• In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen (oder, falls sie aufgrund einer Sehbehinderung nicht lesen kann, von der Person, die die Einwilligungserklärung verwaltet, oder einem Familienmitglied wörtlich vorgelesen zu werden) und die Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Unterschriebene Einwilligungserklärung.
• Männer und Frauen ≥ 50 Jahre.
• Bereit, engagiert und in der Lage, für alle Klinikbesuche zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren abzuschließen.
• Naive seröse Pigmentepithelablösung in Verbindung mit AMD, wie in FA und OCT definiert.
• Transparente optische Medien und Möglichkeit zur Mydriasis.
• Bestkorrigierte Sehschärfe mindestens 20/100 Äquivalent von Snellen (ETDRS).
• Fehlen von Anzeichen von CNV, angiomatöser Retinaproliferation, polypöser Choriovaskulopathie, definiert durch FA und OCT.

Ausschlusskriterien:

• Okulare Medien von unzureichender Qualität, um Fundus- und OCT-Bilder im Studienauge zu erhalten.
• Frühere intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Medikamenten in das Studienauge.
• Jegliche Injektionen von Kortikosteroiden (intravitreal, subtenonal, subkonjunktival oder parabulbär) oder Implantation eines medizinischen Geräts in das Studienauge.
• Augenentzündung oder äußere Augenentzündung im Studienauge.
• Gleichzeitige Erkrankung im Studienauge, die die BCVA beeinträchtigen oder während des Studienzeitraums einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern würde.
• Jegliche Augenerkrankung im Studienauge, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.
• Signifikante Narbenbildung oder Atrophie in der Fovea, die auf einen erheblichen irreversiblen Sehverlust im untersuchten Auge hinweist.
• Nachweis einer infektiösen Blepharitis, Keratitis, Skleritis oder Konjunktivitis bei der Untersuchung in einem der Augen oder aktuelle Behandlung einer schweren systemischen Infektion.
• Vitreomakuläre Traktion oder Traktionsnetzhautablösung, epiretinale Membran im Studienauge.
• Jegliche Neovaskularisation der Iris und/oder Glaskörperblutung in einem der Augen.
• Unkontrolliertes Glaukom oder vorherige Filtrationsoperation in einem der Augen.
• Makuläres Loch.
• Jede vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie im Studienauge.
• Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 im Studienauge.
• Yttrium-Aluminium-Granat-Laser-Kapsulotomie innerhalb von 2 Monaten vor Tag 1 im Studienauge.
• Jede andere intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 im Studienauge.
• Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation und/oder Skleraschnallenoperation im Studienauge.
• Frühere Zuweisung zur Behandlung während dieser Studie.
• Unkontrollierter Bluthochdruck.
• Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Baseline/Tag 1.
• Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Probanden einem hohen Risiko aussetzen können von Behandlungskomplikationen.
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung, Frauen, die beabsichtigen, während der Studie zu stillen. Alle Probanden (sowohl Männer als auch Frauen) im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, im Verlauf der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Nierenversagen, das eine Dialyse oder eine Nierentransplantation erfordert.
• Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/Besuch 1, die die Behandlung mit einem Medikament (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder einem Gerät beinhaltete.
• Bekannte schwere Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in die Angiographie oder Verteporfin.
• Unfähigkeit, Fundusfotos oder Fluoreszein-Angiogramme von ausreichender Qualität zu erhalten.