Acetonido de triancinolona em pacientes com descolamento epitelial de pigmento seroso (COAST_UA_AMD)

Critério de inclusão:

• Capaz de ler (ou, se incapaz de ler devido a deficiência visual, ser lido literalmente pela pessoa que administra o formulário de consentimento informado ou por um membro da família) e entender o formulário de consentimento informado e disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
• Termo de consentimento informado assinado.
• Homens e mulheres ≥ 50 anos.
• Disposto, comprometido e capaz de retornar para todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo.
• Descolamento do epitélio pigmentar seroso ingênuo associado à DMRI conforme definido na FA e OCT.
• Mídia óptica transparente e possibilidade de midríase.
• Melhor acuidade visual corrigida de pelo menos 20/100 equivalente a Snellen (ETDRS).
• Ausência de sinais de CNV, proliferação angiomatosa da retina, coriovasculopatia polipóide definida na AF e OCT.

Critério de exclusão:

• Mídia ocular de qualidade insuficiente para obter imagens de fundo e OCT no olho do estudo.
• Injeções intravítreas anteriores de medicamentos anti-VEGF no olho do estudo.
• Quaisquer injeções de corticosteroides (intravítreo, subtenonal, subconjuntival ou parabulbar) ou implantação de dispositivo médico no olho do estudo.
• Inflamação ocular ou inflamação ocular externa no olho do estudo.
• Doença concomitante no olho do estudo que comprometeria a BCVA ou exigiria intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo.
• Qualquer distúrbio ocular no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.
• Cicatriz ou atrofia significativa na fóvea que indica perda substancial e irreversível da visão no olho do estudo.
• Evidência no exame de blefarite infecciosa, ceratite, esclerite ou conjuntivite em qualquer olho ou tratamento atual para infecção sistêmica grave.
• Tração vitreomacular ou descolamento de retina de tração, membrana epirretiniana no olho do estudo.
• Qualquer neovascularização da íris e/ou hemorragia vítrea em qualquer um dos olhos.
• Glaucoma descontrolado ou cirurgia de filtração anterior em qualquer um dos olhos.
• Buraco macular.
• Qualquer tratamento anterior com terapia fotodinâmica no olho do estudo.
• Cirurgia de catarata dentro de 3 meses antes do Dia 1 no olho do estudo.
• Capsulotomia com laser de ítrio-alumínio-granada dentro de 2 meses antes do Dia 1 no olho do estudo.
• Qualquer outra cirurgia intraocular dentro de 3 meses antes do Dia 1 no olho do estudo.
• História de cirurgia vitreorretiniana e/ou cirurgia de fivela escleral no olho do estudo.
• Atribuição prévia ao tratamento durante este estudo.
• Hipertensão não controlada.
• História de doença cerebrovascular ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da linha de base/dia 1.
• História de outra doença, disfunção metabólica, achado do exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação, pode afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco das complicações do tratamento.
• Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção, mulheres que pretendem amamentar durante o estudo. Todos os indivíduos (homens e mulheres) com potencial para engravidar que não desejam usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo.
• Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal.
• Participação em um estudo investigativo dentro de 30 dias antes da Triagem/Visita 1 que envolvia tratamento com qualquer medicamento (excluindo vitaminas e minerais) ou dispositivo.
• Alergia grave conhecida à fluoresceína sódica para injeção em angiografia ou Verteporfina.
• Incapacidade de obter fotografias de fundo de olho ou angiogramas de fluoresceína de qualidade suficiente.